Wilzin 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Wilzin 25 mg capsule rigide

Wilzin 50 mg capsule rigide

zinc

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Wilzin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Wilzin

3. Come prendere Wilzin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Wilzin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Wilzin e a cosa serve

Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali denominati prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo.

Wilzin è indicato per il trattamento della malattia di Wilson, un difetto ereditario raro nell'escrezione del rame. Il rame presente nell'alimentazione, che non può essere eliminato adeguatamente, si accumula dapprima nel fegato e successivamente in altri organi, come occhi e cervello. Ciò può provocare danni epatici e disturbi neurologici.

Wilzin blocca l'assorbimento del rame a livello intestinale e quindi ne impedisce il passaggio nel sangue e l'accumulo nell'organismo. Il rame non assorbito viene poi eliminato con le feci.

La malattia di Wilson persiste per tutta la vita del paziente e pertanto il trattamento è necessario per tutta la vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Wilzin

Non prenda Wilzin:

se è allergico (ipersensibile) allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Wilzin. Poiché l'effetto richiede del tempo per manifestarsi, di norma Wilzin non è raccomandato per il trattamento iniziale di pazienti con segni e sintomi della malattia di Wilson.

Se attualmente sta seguendo una terapia con un altro medicinale anticoppio, ad esempio la penicillamina, il medico potrà aggiungere Wilzin al trattamento prima di interrompere il farmaco iniziale.

Come per altri medicinali anticoppio, come la penicillamina, i suoi sintomi potrebbero peggiorare all'inizio del trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Al fine di monitorare l'andamento della malattia e della terapia, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a garantire che riceva un trattamento adeguato.

Il monitoraggio può rivelare segni di un trattamento insufficiente (eccesso di rame) o eccessivo (carenza di rame), entrambi dannosi, specialmente nei bambini in fase di crescita e nelle donne in gravidanza.

Informi il medico se avverte debolezza muscolare o sensazioni anomale agli arti, poiché ciò potrebbe indicare un trattamento eccessivo.

Altri medicinali e Wilzin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale che possa ridurre l'efficacia di Wilzin, come ferro, integratori di calcio, tetracicline (antibiotici) o fosfati. Al contrario, l'efficacia di alcuni medicinali, come ferro, tetracicline e fluoroquinoloni (antibiotici), può essere ridotta da Wilzin.

Assunzione di Wilzin con cibi e bevande

Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, lontano dai pasti. Le fibre alimentari e alcuni prodotti lattiero-caseari, in particolare, ritardano l'assorbimento dei sali di zinco. Alcuni pazienti avvertono disturbi gastrici dopo la dose mattutina. In caso di disturbi, ne parli con il medico che la segue per la malattia di Wilson.

Questo effetto indesiderato può essere ridotto posticipando la prima dose della giornata a metà mattina (tra colazione e pranzo). Inoltre, può essere minimizzato assumendo la prima dose di Wilzin con un piccolo quantitativo di cibo contenente proteine, come carne (mai con latte).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se prevede di rimanere incinta. È molto importante continuare il trattamento anticoppio durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Wilzin, il medico deciderà quale trattamento e dose siano più indicati per il suo caso.

Deve evitare di allattare al seno se assume Wilzin. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Wilzin contiene giallo arancio FCF (E110)

Le capsule rigide di Wilzin 50 mg contengono giallo arancio FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Wilzin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Wilzin indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Per le diverse dosi, Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.

• Adulti :

La dose abituale è 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (oppure 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) tre volte al giorno, con una dose massima di 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg (oppure 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg) cinque volte al giorno.

• Bambini e adolescenti :

La dose abituale è:

• da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno
• da 6 a 16 anni con peso inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno
• dai 16 anni in poi o con peso superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg oppure 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.

Assuma sempre Wilzin a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima dei pasti o da 2 a 3 ore dopo i pasti. Se non tollera bene la dose del mattino (vedere sezione 4), può assumerla a metà mattina, tra la colazione e il pranzo. Wilzin può anche essere assunto con una piccola quantità di proteine, come carne, ma mai con latte.

Se le è stato prescritto Wilzin insieme ad un altro medicinale anti-rame, come la penicillamina, lasci trascorrere almeno 1 ora tra i due farmaci.

Per somministrare Wilzin a bambini che non riescono a deglutire le capsule, apra la capsula e mescoli la polvere con un po’ d’acqua (eventualmente con zucchero o dolcificanti).

Se assume più Wilzin di quanto deve

Se assume una quantità di Wilzin superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare nausea, vomito e vertigini. In tal caso, deve consultare immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Wilzin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti collaterali possono presentarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: interessano più di 1 su 10 utilizzatori
• frequenti: interessano da 1 a 10 su 100 utilizzatori
• poco frequenti: interessano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatori
• rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 utilizzatori
• molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 utilizzatori
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Frequenti:

• Dopo l’assunzione di Wilzin, può verificarsi un’irritazione gastrica, specialmente all’inizio del trattamento.
• Sono stati segnalati cambiamenti negli esami del sangue, inclusi aumenti di alcune enzimi epatiche e pancreatiche.

Poco frequenti:

• Può verificarsi una diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Wilzin

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare Wilzin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Wilzin

Il principio attivo è lo zinco. Ogni capsula contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di acetato di zinco diidrato) oppure 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di acetato di zinco diidrato).

Gli altri componenti sono amido di mais e stearato di magnesio. Le capsule contengono gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) in Wilzin 25 mg oppure giallo arancio FCF (E110) in Wilzin 50 mg. L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Wilzin 25 mg è una capsula dura di colore acquamarina con la stampa "93-376". Wilzin 50 mg è una capsula dura opaca di colore arancione con la stampa "93-377".

È disponibile in confezioni da 250 capsule dure in un flacone di polietilene chiuso con un tappo in polipropilene e polietilene. Il flacone contiene anche un imbottitura di cotone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.