Вилзин 50 мг капсулы твёрдые
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Вилзин 25 мг капсулы твёрдые
Вилзин 50 мг капсулы твёрдые
цинк
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
-
Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
-
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
-
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
-
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
-
Что такое Вилзин и для чего он применяется
-
Что вы должны знать перед началом приёма Вилзина
-
Как принимать Вилзин
-
Возможные побочные эффекты
-
Хранение Вилзина
-
Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Вилзин и для чего он применяется
Вилзин относится к группе лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ.
Вилзин показан для лечения болезни Вильсона — редкого наследственного заболевания, при котором нарушается выведение меди из организма. Медь, поступающая с пищей, не может в достаточной мере выводиться из организма и сначала накапливается в печени, а затем — в других органах, например, в глазах и головном мозге. Это может привести к поражению печени и неврологическим расстройствам.
Вилзин блокирует всасывание меди в кишечнике и, таким образом, препятствует её попаданию в кровь и накоплению в организме. Не всосавшаяся медь впоследствии выводится с калом.
Болезнь Вильсона носит пожизненный характер, поэтому лечение необходимо продолжать всю жизнь.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилзина
Не принимайте Вилзин:
если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к цинку или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Вилзина. Поскольку препарат действует медленно, Вилзин, как правило, не рекомендуется для начального лечения пациентов с признаками и симптомами болезни Вильсона.
Если Вы в настоящее время проходите лечение другим препаратом, снижающим содержание меди, например, пенициламином, Ваш врач может добавить Вилзин к Вашей терапии до полной отмены первоначального лечения.
Как и другие препараты, снижающие содержание меди (например, пенициламин), Вилзин может вызвать ухудшение симптомов после начала приёма. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу.
Для контроля за течением заболевания и эффективностью лечения Ваш врач будет периодически назначать анализы крови и мочи. Это необходимо для обеспечения адекватного уровня терапии.
Мониторинг позволяет выявить признаки недостаточного лечения (избыток меди) или чрезмерного лечения (недостаток меди), оба состояния вредны, особенно для растущих детей и беременных женщин.
Сообщите врачу, если у Вас появляются мышечная слабость или нарушение чувствительности в конечностях, поскольку это может указывать на избыточное лечение.
Другие лекарственные препараты и Вилзин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых других лекарственных средств, которые могут снизить эффективность Вилзина, таких как препараты железа, добавки кальция, тетрациклины (антибиотики) или фосфор. Напротив, эффективность некоторых препаратов, таких как железо, тетрациклины, фторхинолоны (антибиотики), может снижаться при одновременном приёме с Вилзином.
Приём Вилзина с пищей и напитками
Вилзин следует принимать натощак, отдельно от приёмов пищи. Пищевые волокна и некоторые молочные продукты, особенно молоко, замедляют всасывание солей цинка. У некоторых пациентов после утренней дозы может возникать дискомфорт в желудке. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с врачом, который наблюдает Вас по поводу болезни Вильсона.
Этот побочный эффект можно уменьшить, если перенести первую дозу дня на середину утра (между завтраком и обедом). Кроме того, побочный эффект можно минимизировать, принимая первую дозу Вилзина с небольшим количеством пищи, содержащей белок, например, мяса (никогда не запивайте капсулу молоком).
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность. Очень важно продолжать лечение, снижающее содержание меди, во время беременности.
Если беременность наступит во время приёма Вилзина, врач определит наиболее подходящее лечение и дозировку в Вашем случае.
Во время приёма Вилзина следует избегать грудного вскармливания. Пожалуйста, обсудите этот вопрос с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Вилзин содержит амарант (E110)
Твёрдые капсулы Вилзин 50 мг содержат амарант (E110), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как принимать Вилзин
Следуйте точным указаниям врача по применению Вилзин. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. В зависимости от дозировки Вилзин выпускается в виде твёрдых капсул по 25 мг или 50 мг.
- Взрослые:
Обычная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) три раза в день. Максимальная доза — 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг (или 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг) пять раз в день.
- Дети и подростки:
Обычная доза:
- от 1 до 6 лет: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг два раза в день;
- от 6 до 16 лет с массой тела менее 57 кг: 1 твёрдая капсула Вилзин 25 мг три раза в день;
- от 16 лет и старше или с массой тела более 57 кг: 2 твёрдые капсулы Вилзин 25 мг или 1 твёрдая капсула Вилзин 50 мг три раза в день.
Принимайте Вилзин всегда натощак, не менее чем за 1 час до еды или через 2–3 часа после еды. Если утренняя доза плохо переносится (см. раздел 4), её можно принимать в середине утра, между завтраком и обедом. Также Вилзин можно принимать вместе с небольшим количеством белка, например мяса, но никогда — с молоком.
Если вам назначили Вилзин вместе с другим противомедным препаратом, таким как пеницилламин, соблюдайте интервал не менее 1 часа между приёмом этих двух препаратов.
Для применения Вилзин детям, которые не могут проглотить капсулы, капсулу можно открыть и смешать порошок с небольшим количеством воды (можно с сахаром или подсластителем).
Если вы приняли больше Вилзин, чем следовало
Если вы приняли больше Вилзин, чем было назначено, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и головокружение. В этом случае необходимо обратиться за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Вилзин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:
- очень часто: поражает более 1 из 10 пользователей
- часто: поражает от 1 до 10 из 100 пользователей
- нечасто: поражает от 1 до 10 из 1 000 пользователей
- редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 пользователей
- очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пользователей
- частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
Часто:
- После приёма препарата Вилзин может возникнуть раздражение желудка, особенно в начале лечения.
- Сообщалось об изменениях в анализах крови, включая повышение некоторых печеночных и панкреатических ферментов.
Нечасто:
- Возможна уменьшение количества эритроцитов и лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Вилзин
-
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
-
Не применять Вилзин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
-
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Вилзина
Действующее вещество — цинк. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг цинка (соответствует 83,92 мг ацетата цинка дигидрата) или 50 мг цинка (соответствует 167,84 мг ацетата цинка дигидрата).
Другие компоненты: крахмал кукурузный и стеарат магния. Капсульные оболочки содержат желатин, диоксид титана (Е171) и ярко-синий азокраситель FCF (Е133) — в препарате Вилзин 25 мг, или азокраситель жёлто-оранжевый FCF (Е110) — в препарате Вилзин 50 мг. Печатная краска содержит чёрный оксид железа (Е172) и шеллак.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Вилзин 25 мг — твёрдая капсула агатово-голубого цвета с надписью «93-376». Вилзин 50 мг — непрозрачная твёрдая капсула оранжевого цвета с надписью «93-377».
Препарат выпускается в упаковках по 250 твёрдых капсул в полимерном флаконе из полиэтилена, закрытом полипропиленовой и полиэтиленовой крышкой. Во флаконе также находится вата в качестве наполнителя.
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
Производитель
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция
или
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия Recordati Тел.: +32 2 46101 36 | Литва Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Швеция |
| Люксембург Recordati Тел.: +32 2 46101 36 Бельгия |
Чехия Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Венгрия Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Дания Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеция | Мальта Recordati Rare Diseases Тел.: +33 1 47 73 64 58 Франция |
Германия Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел.: +49 731 140 554 0 | Нидерланды Recordati Тел.: +32 2 46101 36 Бельгия |
Эстония Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Швеция | Норвегия Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеция |
Греция Recordati Rare Diseases Тел.: +33 1 47 73 64 58 Франция | Австрия Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел.: +49 731 140 554 0 Германия |
Испания Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Тел.: + 34 91 659 28 90 | Польша Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Франция Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Португалия Recordati Rare Diseases SARL Тел.: +351 21 432 95 00 |
Хорватия Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Румыния Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Ирландия Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Словения Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Исландия Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеция | Словакия Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция |
Италия Recordati Rare Diseases Italy Srl Тел.: +39 02 487 87 173 | Финляндия Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеция |
Кипр Recordati Rare Diseases Тел.: +33 1 47 73 64 58 Франция | Швеция Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 |
Латвия Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Латвия |
Дата последнего обновления данного вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.