Wilzin 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Wilzin 50 mg kapsułki twarde

zinc

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wilzin i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Wilzin

3. Jak stosować lek Wilzin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Wilzin

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Wilzin i do czego się go stosuje

Wilzin należy do grupy leków zwanych produktami do przewodu pokarmowego i metabolizmu.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, rzadkiej, dziedzicznej choroby zaburzającej wydalenie miedzi. Miedź pochodząca z pożywienia, której organizm nie może odpowiednio wydalić, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oczy i mózg. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń neurologicznych.

Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając w ten sposób jej przenikaniu do krwi i gromadzeniu się w organizmie. Niewchłonięta miedź jest następnie wydalana z kałem.

Choroba Wilsona trwa przez całe życie pacjenta, dlatego leczenie jest konieczne na stałe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wilzin

Nie przyjmuj Wilzin, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Wilzin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ponieważ działanie leku rozwija się powoli, Wilzin zazwyczaj nie jest zalecany do wstępnego leczenia pacjentów z objawami choroby Wilsona.

Jeśli aktualnie otrzymujesz inne leczenie przeciw miedzi, np. penicylaminę, Twój lekarz może dodać Wilzin do Twojego leczenia przed całkowitym odstawieniem pierwotnego leku.

Tak jak w przypadku innych leków przeciw miedzi, np. penicylaminy, objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza.

W celu monitorowania przebiegu choroby i efektów leczenia, lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi i moczu. Pozwoli to upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku.

Monitorowanie może wykazać oznaki niewystarczającego leczenia (nadmiar miedzi) lub nadmiernego leczenia (niedobór miedzi), co w obu przypadkach może być szkodliwe, szczególnie u dzieci w okresie wzrostu i u kobiet w ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub nieprzyjemne uczucia w kończynach, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierne leczenie.

Inne leki i Wilzin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Przed zażyciem innych leków skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niektóre z nich mogą zmniejszać skuteczność Wilzin, np. żelazo, suplementy wapnia, tetrazykliny (antybiotyki) lub fosforany. Z kolei skuteczność niektórych leków, takich jak żelazo, tetrazykliny, fluorochinolony (antybiotyki), może być zmniejszona przez Wilzin.

Stosowanie Wilzin z posiłkami i napojami

Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, oddzielnie od posiłków. Włókno dieciowe, a zwłaszcza niektóre produkty mleczne, opóźniają wchłanianie soli cynku. Niektórzy pacjenci odczuwają dyskomfort żołądka po porannej dawce. W takiej sytuacji porozmawiaj z lekarzem leczącym Twoją chorobę Wilsona.

Ten efekt uboczny można zmniejszyć, odkładając pierwszą dawkę dnia na połowę przedpołudnia (między śniadaniem a obiadem). Można go również zminimalizować, popijając pierwszą dawkę Wilzin niewielką ilością jedzenia zawierającego białko, np. mięsem (nigdy nie z mlekiem).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia przeciw miedzi podczas ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Wilzin, lekarz zadecyduje, które leczenie i w jakiej dawce są najlepsze w Twoim przypadku.

Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania Wilzin. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Wilzin zawiera żółty pomarańczowy FCF (E110)

Twarda kapsułka Wilzin 50 mg zawiera żółty pomarańczowy FCF (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Wilzin

Stosuj Wilzin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych o dawkach 25 mg lub 50 mg.

• Dorośli:

Standardowa dawka to 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy dziennie, maksymalnie 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy dziennie.

• Dzieci i młodzież:

Standardowa dawka to:

• od 1 do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy dziennie
• od 6 do 16 lat o wadze poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy dziennie
• od 16 roku życia lub o wadze powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy dziennie.

Wilzin należy zawsze przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkami lub 2–3 godziny po posiłkach. Jeśli nie tolerujesz dobrze dawki rano (patrz punkt 4), możesz przyjąć ją w połowie przedpołudnia, między śniadaniem a obiadem. Wilzin można również przyjmować z niewielką ilością białka, np. mięsem, ale nigdy nie przyjmuj go z mlekiem.

Jeśli Wilzin został przepisany razem z innym lekiem przeciwmiedziowym, takim jak penicylamina, należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem obu leków.

W przypadku dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułek, można otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody (ewentualnie z cukrem lub substancją słodzącą).

Jeśli zażyjesz więcej Wilzinu niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Wilzinu niż zalecono, możesz odczuwać nudności, wymioty i zawroty głowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Wilzin

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Często:

• Po zażyciu Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, szczególnie na początku leczenia.
• Zgłaszano zmiany w badaniach krwi, w tym wzrost niektórych enzymów wątrobowych i trzustkowych.

Rzadko:

• Może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Wilzin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosować Wilzin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Wilzin

Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg cynku (odpowiadające 83,92 mg octanu cynku dwuwodnego) lub 50 mg cynku (odpowiadające 167,84 mg octanu cynku dwuwodnego).

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana oraz stearynian magnezu. Opowijki kapsułek zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz niebieski świetlisty FCF (E133) w przypadku Wilzin 25 mg lub pomarańczowy FCF (E110) w przypadku Wilzin 50 mg. Farba do druku zawiera tlenek żelaza czarny (E172) oraz lakę gumową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wilzin 25 mg to twarda kapsułka o barwie morskiej z nadrukiem „93-376”. Wilzin 50 mg to matowa, twarda kapsułka o barwie pomarańczowej z nadrukiem „93-377”.

Dostępne w opakowaniach zawierających 250 twardych kapsułek w butelce z polietylenu zamkniętej polipropylenową i polietylenową pokrywką. Butelka zawiera również wkład z waty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.