Вілдагліптин Тева 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Тева 50 мг таблетки EFG

Вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Тева
3. Як застосовувати Вілдагліптин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вілдагліптину Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Тева є вілдагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукророзбавлювальні засоби».

Вілдагліптин Тева застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить Вам Вілдагліптин Тева окремо або в поєднанні з іншими цукророзбавлювальними засобами, які Ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надмір глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Тева

Вілдагліптин Тева стимулює підшлункову залозу до утворення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету. Навіть якщо Ви почали приймати цей препарат від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які Вам рекомендовані.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Тева

Не приймайте Вілдагліптин Тева

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Вілдагліптин Тева, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Вілдагліптин Тева:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її спільному застосуванні з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте середнє або тяжке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, особливо звертайте увагу на можливе утворення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести перевірку функції печінки, потім повторно через кожні три місяці протягом першого року та далі періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Застосування Вілдагліптин Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Вілдагліптин Тева разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптин Тева, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для щитовидної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Вілдагліптин Тева під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Тева містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вілдагліптин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Вілдагліптин Тева, які вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Вілдагліптин Тева становить:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у двох прийомах — по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим лікарським засобом, відомим як метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Тева

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптин Тева

• Приймайте Вілдагліптин Тева щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.

• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптин Тева або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Вілдагліптин Тева

Не припиняйте приймати Вілдагліптин Тева, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
  • Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
  • Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): біль у горлі, нежить, лихоманка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): свербіж, тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, відрижка, нудота (нездужання), розмите зору.
• Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей): втома, кропив’янка, збільшення ваги тіла, озноб, сексуальні порушення, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або точкових, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Тева

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин Тева 50 мг — це білі круглі плоскі таблетки з фасонованими краями, діаметром 8,5 мм, з маркуванням «A013» на одній стороні.

Таблетки Вілдагліптин Тева 50 мг доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 180 таблеток, а також в упаковках з однодозовими блістерами по 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 та 60 × 1 таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80,

31-546 Краків,

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Дупніца 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)