Вилдаглиптин Тева 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Тева 50 мг таблетки ЕФГ

Вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Вилдаглиптин Тева
3. Как принимать Вилдаглиптин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вилдаглиптина Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Тева и для чего его применяют

Активное вещество препарата Вилдаглиптин Тева — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Препарат Вилдаглиптин Тева применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы. Ваш врач может назначить вам Вилдаглиптин Тева в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия препарата Вилдаглиптин Тева

Вилдаглиптин Тева стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это способствует контролю уровня сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении концентрации сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения, связанные с диабетом. Даже если вы начали принимать этот препарат, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина Тева

Не принимайте Вилдаглиптин Тева

• если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту препарата Вилдаглиптин Тева, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина Тева:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если Вы принимаете сахароснижающий препарат, относящийся к группе сульфаниламидов (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфаниламида при одновременном приёме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у Вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина);
• если Вы проходите процедуру диализа;
• если у Вас имеется заболевание печени;
• если у Вас имеется сердечная недостаточность;
• если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям Вашего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести обследование функции печени, затем повторять его каждые три месяца в течение первого года и далее — периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков возможного повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина Тева не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Приём Вилдаглиптина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Вилдаглиптина Тева, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Вилдаглиптина Тева во время беременности не допускается. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Тева содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вилдаглиптин Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Тева

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Вилдаглиптин Тева, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Вилдаглиптин Тева:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством — сульфонилмочевиной.

• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим лекарственным средством — метформином или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Тева

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Тева

• Принимайте Вилдаглиптин Тева каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам придётся продолжать лечение в течение длительного периода времени.

• Ваш врач будет периодически проводить контрольные обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Тева, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин Тева или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Тева

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Тева

Не прекращайте приём Вилдаглиптина Тева, если только врач не посоветует вам этого. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
  • Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, слабость, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткое зрение.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): усталость, крапивница, увеличение массы тела, озноб, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

Со времени выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Тева

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Тева 50 мг — белые, круглые, плоские, с фаской, диаметром 8,5 мм, с маркировкой «A013» на одной из сторон.

Таблетки Вилдаглиптина Тева 50 мг выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 180 таблеток, а также в упаковках с однодозовыми блистерами по 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 и 60 × 1 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Краков,

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Загреб,

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Дупница 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)