Vildagliptina Teva 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina Teva 50 mg compresse EFG

Vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Teva
3. Come prendere Vildagliptina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Vildagliptina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Teva, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina Teva viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptina Teva da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrassero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche presentarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce Vildagliptina Teva

Vildagliptina Teva stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il suo diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Teva

Non prenda Vildagliptina Teva

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico alla vildagliptina o a qualsiasi altro componente di Vildagliptina Teva, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Vildagliptina Teva:

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicazioni comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test della funzionalità epatica, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente qualsiasi segno di aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Vildagliptina Teva non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Vildagliptina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe modificare la dose di Vildagliptina Teva se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (anche chiamati medicinali per urinare)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Vildagliptina Teva durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda del singolo paziente e del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Vildagliptina Teva da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di Vildagliptina Teva è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come assumere Vildagliptina Teva

Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Teva

• Assuma Vildagliptina Teva ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.

• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di Vildagliptina Teva o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Vildagliptina Teva

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Teva

Non interrompa l'assunzione di Vildagliptina Teva a meno che il medico non glielo consigli. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica

Deve interrompere l'assunzione di questo medicamento e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata "angioedema".
  • Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale), diarrea, acidità di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, orticaria, aumento di peso, brividi, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l'immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Teva

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Teva 50 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, di diametro 8,5 mm, con l’incisione “A013” su un lato.

Vildagliptina Teva 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 compresse e in confezioni con blister monodose contenenti 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 e 60 × 1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagabria,

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª pianta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)