Wildaagliptyna Teva 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki EFG

Vildagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina Teva i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptina Teva

3. Jak stosować lek Vildagliptina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Vildagliptina Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptina Teva i kiedy jest stosowana

Substancją czynną Vildagliptina Teva jest wilda gliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Vildagliptina Teva stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptina Teva samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Teva

Vildagliptina Teva stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina Teva

Nie przyjmuj Vildagliptina Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na vildagliptinę lub którykolwiek z innych składników Vildagliptina Teva, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub znajdujesz się w stanie zwanym ketoacidozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowaną razem z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz potrzebować niższej dawki vildagliptiny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny. W takim przypadku należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vildagliptina Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz może zmienić dawkę Vildagliptina Teva, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwtarczykowe
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Vildagliptina Teva w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vildagliptina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka i kiedy

Dawka wilda gliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptina Teva należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Vildagliptina Teva to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli stosuje się wilda gliptynę w połączeniu z lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosuje się wilda gliptynę samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazoną, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.

• 50 mg rano, jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddaje się dializie.

Jak stosować Vildagliptina Teva

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Teva

• Lek Vildagliptina Teva należy przyjmować codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez długi okres czasu.

• Lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptina Teva lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna opieka medyczna. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptina Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Teva

Nie przerywaj stosowania Vildagliptina Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wilda gliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
  • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
  • Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, zatkany nos, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): wysypka swędząca, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.
• Niekonie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie, pokrzywka, przyrost masy ciała, dreszcze, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek, zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Teva

• Substancją czynną jest wilda gliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki to białe, okrągłe, płaskie tabletki z bezzwłocznie ściętymi krawędziami, o średnicy 8,5 mm, oznaczone kodem „A013” po jednej stronie.

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 180 tabletek oraz w opakowaniach jednostkowych typu blisztkowych zawierających 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 i 60 × 1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)