Вілдагліптин Тецніген 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Тецніген 50 мг капсули тверді EFG

Вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин Тецніген
3. Як приймати Вілдагліптин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вілдагліптину Тецніген

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин Тецніген і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Тецніген є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в комбінації з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також цей стан може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка сприяє утворенню цукру в печінці і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Тецніген

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом. Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптину Тецніген

Не приймайте Вілдагліптин Тецніген:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Вілдагліптину Тецніген, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її прийомі разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія]).
• якщо Ви маєте середнє або важке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертаючи увагу на появу пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Прийом вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Вілдагліптину Тецніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для щитоподібної залози
• деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вілдагліптин Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість капсул твердих Вілдагліптин Тецніген, які ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, відомим як сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у дві дози по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, з іншим лікарським засобом, відомим як метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин Тецніген

Проковтніть тверду капсулу цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Тецніген

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це вказує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.

• Ваш лікар буде регулярно проводити перевірки, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато твердих капсул вілдагліптину або якщо інша особа прийняла ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Вілдагліптином Тецніген

Не припиняйте приймати вілдагліптин, якщо цього не сказав ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоедема (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема».
  • Хвороба печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми, що включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
  • Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, зниження цукру в крові.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): слабкість.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфонілсечовини:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження цукру в крові.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запор.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): біль у горлі, закладеність носа.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): збільшення ваги тіла, набряки рук, щиколоток або стоп (едема).
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): головний біль, слабкість, зниження цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому лише вілдагліптину:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): головний біль, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (едема), біль у суглобах, зниження цукру в крові.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне пітіння.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія.
• Нечасті: діарея, метеоризм.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербляча висипка, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або виникнення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте жодну упаковку, якщо помітили, що вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Тецніген

• Діюча речовина: вілдагліптин.

Кожна тверда капсула містить 50 мг вілдагліптину.

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза (безводна), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію гліколят (тип A), магнію стеарат.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин Тецніген 50 мг капсули тверді EFG — це тверді капсули з желатину помаранчевого кольору.

Вілдагліптин Тецніген 50 мг капсули тверді EFG доступні в упаковках по 28 та 56 капсул.

Може бути, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)