Wildaagliptyna Tecnigen 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Vildagliptina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina TecniGen

3. Jak stosować Vildagliptina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Vildagliptina TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina TecniGen i do czego jest stosowana

Substancją czynną Vildagliptina TecniGen jest wildaagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.

Wildaagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildaagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Cukrzyca może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina TecniGen

Wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy. Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest kontynuowanie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina TecniGen

Nie przyjmuj Vildagliptina TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek inny składnik Vildagliptina TecniGen, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania wildagliptyny:

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub znajdujesz się w stanie zwanym kwasicy ketonowej cukrzycowej.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego jednocześnie z wildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę wildagliptyny).
• jeśli poddawany jesteś dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildagliptyny. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak wskazujących na podwyższenie enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vildagliptina TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wildagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Vildagliptina TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny dla każdej osoby różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile kapsułek twardych Vildagliptina TecniGen należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg raz dziennie rano, jeśli wildagliptyna jest stosowana razem z innym lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli wildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilomoczniku lub z insuliną.

• 50 mg dziennie rano, jeśli pacjent cierpi na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddawany jest dializie.

Jak stosować Vildagliptina TecniGen

Kapsułkę twardą należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina TecniGen

• Przyjmuj wildagliptynę codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Może to być długi okres leczenia.

• Lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek twardych wildagliptyny lub jeśli inna osoba przyjmie Twój lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Vildagliptina TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina TecniGen

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
  • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
  • Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonilomocznika:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaparcia
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej wildagliptyny:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy
• Nieregularne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy i sulfonilomocznika:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, dreszcze, nudności (niedowlianie), niski poziom glukozy we krwi, zgaga
• Nieregularne: biegunka, wzdęcia

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki, zapalenie trzustki, lokalne odłuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vildagliptina TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować żadnego opakowania, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina TecniGen

• Substancją czynną jest wilda gliptyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg wilda gliptyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza (bezwodna), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, glikolian sodu (typ A), stearyna magnezu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina TecniGen 50 mg to twarde kapsułki żelatynowe o kolorze pomarańczowym.

Vildagliptina TecniGen 50 mg twarde kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)