Вилдаглиптин Тецниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Тецниген 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Тецниген и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина Тецниген

3. Как принимать Вилдаглиптин Тецниген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Вилдаглиптина Тецниген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Тецниген и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Вилдаглиптин Тецниген — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Как действует Вилдаглиптин Тецниген

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета. Даже если вы начали принимать этот препарат при диабете, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Тецниген

Не принимайте Вилдаглиптин Тецниген:

• если Вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или любому другому компоненту Вилдаглиптина Тецниген, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина:

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная патология (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина);
• если Вы находитесь на диализе;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за поражения печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести обследование функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Вилдаглиптина Тецниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
• препараты щитовидной железы;
• некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение вилдаглиптина во время беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у Вас возникает головокружение во время приема вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Вилдаглиптин Тецниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вилдаглиптин Тецниген

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина для каждого человека зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество капсул твёрдых Вилдаглиптин Тецниген, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина;

• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, в комбинации метформина и сульфонилмочевины или с инсулином;

• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Тецниген

Проглотите капсулу целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Тецниген

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать лечение в течение длительного срока.

• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Тецниген, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул твёрдых вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Тецниген

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Тецниген

Не прекращайте приём вилдаглиптина без указания врача. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редкие случаи: могут затронуть до 1 из 1000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднённое глотание, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
  • Заболевание печени (гепатит) (редкие случаи): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и метформина:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): дрожь, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): запор.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и глитазона:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): увеличение массы тела, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина в монотерапии:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головная боль, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, озноб, тошнота (недомогание), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм.

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Тецниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для данного препарата не требуется никаких особых условий хранения.

Не используйте упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Тецниген

• Действующее вещество: вилдаглиптин.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочие вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия гликолят (тип А), стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин Тецниген 50 мг твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы оранжевого цвета.

Вилдаглиптин Тецниген 50 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)