Vildagliptina Tecnigen 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina TecniGen 50 mg capsule rigide EFG

Vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina TecniGen
3. Come prendere Vildagliptina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Vildagliptina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina TecniGen e per quale trattamento viene utilizzato

Il principio attivo di Vildagliptina TecniGen, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento della glicemia. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce Vildagliptina TecniGen

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire le complicanze legate al diabete. Anche se inizierà a prendere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina TecniGen

Non prenda Vildagliptina TecniGen:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a qualsiasi altro componente di Vildagliptina TecniGen, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina:

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha una malattia epatica.
• se ha un’insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Vildagliptina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per favorire la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia in base alle condizioni individuali del paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di capsule rigide di Vildagliptina TecniGen da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, o con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come prendere Vildagliptina TecniGen

Inghiotta la capsula rigida intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina TecniGen

• Assuma vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.

• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina TecniGen superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe capsule rigide di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina TecniGen

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose seguente all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina TecniGen

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere sintomi di una reazione chiamata “angioedema”.
  • Malattia del fegato (epatite) (rari): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina e metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, cefalea, capogiri, nausea, riduzione del glucosio nel sangue.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina e una sulfonilurea:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, cefalea, capogiri, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): stitichezza
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina e una glitazona:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina da sola:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): cefalea, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), dolore articolare, riduzione del glucosio nel sangue
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale, febbre

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina, metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina e insulina (con o senza metformina):

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, brividi, nausea (malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco
• Poco frequenti: diarrea, flatulenza

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con prurito, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare il medicinale se il contenitore risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina TecniGen

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di vildagliptina.

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto della capsula: lattosio (anidro), cellulosa microcristallina, amido di mais glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Costituzione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina TecniGen 50 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di colore arancione.

Vildagliptina TecniGen 50 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 e 56 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)