Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілдагліптин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптину Тарбіс
3. Як застосовувати Вілдагліптин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Тарбіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин Тарбіс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також це може трапитися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Тарбіс

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас цукровий діабет 1-го типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або у вас стан, який називається діабетичний кетоацидоз,
• якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як похідне сульфонілсечовини (лікар може знизити дозу цього засобу при його прийомі разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо у вас помірна або тяжка хвороба нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити його прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — це поширені ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, особливо уважно стежте за можливим виникненням пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином вам необхідно пройти перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це потрібно для того, щоб якомога раніше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші ліки, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень),
• ліки для щитовидної залози,
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не приймайте вілдагліптин, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Тарбіс містить лактозу

Вілдагліптин Тарбіс містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вілдагліптин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точно, скільки таблеток вілдагліптину вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у дві прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері), якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, з іншим препаратом під назвою метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або важке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Тарбіс

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Тарбіс

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Тарбіс

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть приймати вілдагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• ангіоедема (рідкісні: можуть виникати у 1 із 1000 людей): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоедема»;
• захворювання печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:

• Поширені (можуть виникати у 1 із 10 людей): тремор, головний біль, запаморочення, нудота, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфонілсечовини:

• Поширені: тремор, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження рівня цукру в крові;
• Непоширені: запор;
• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей): біль у горлі, нежить.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:

• Поширені: набір ваги, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки);
• Непоширені: головний біль, слабкість, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину окремо:

• Поширені: запаморочення;
• Непоширені: головний біль, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), біль у суглобах, зниження рівня цукру в крові;
• Дуже рідкісні: біль у горлі, нежить, гарячка.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:

• Поширені: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, підвищена пітливість.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія;
• Непоширені: діарея, підвищена газоутворення.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): свербляча висипка, запалення підшлункової залози, місцеве відшарування шкіри або виникнення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Тарбіс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Флакон: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати Вілдагліптин Тарбіс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Тарбіс

• Діюча речовина — вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (E460), лактоза безводна, натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А) та магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з позначенням «V15» на одній стороні та «H» на іншій.

Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 упаковок по 112 таблеток, і в банках з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 100 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Вооршотен

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Vildagliptine Hetero 50 mg tabletten
Німеччина Vildagliptin Hetero 50 mg tabletten
Іспанія Вілдагліптин Тарбіс 50 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)