Vildagliptina Tarbis 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Tarbis 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vildagliptina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Tarbis
3. Come prendere Vildagliptina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Tarbis e a cosa serve

Il principio attivo vildagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con la dieta e l'esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrassero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento della glicemia. Entrambe le sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce vildagliptina

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

Anche se inizia a prendere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Tarbis

Non prenda questo medicinale

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere questo medicinale

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di una malattia epatica,
• se ha un'insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso contrario, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test di funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per favorire la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Tarbis contiene lattosio

Vildagliptina Tarbis contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Vildagliptina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda del suo stato di salute. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale chiamato metformina o una glitazone, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina superiore a quella indicata

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o nel pronto soccorso più vicino, porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di prendere Vildagliptina

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che il medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (rari): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, cefalea, capogiri, nausea, riduzione del glucosio nel sangue.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una sulfonilurea:

• Frequenti: tremore, cefalea, capogiri, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue.
• Non frequenti: stitichezza.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una glitazona:

• Frequenti: aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema).
• Non frequenti: cefalea, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina da sola:

• Frequenti: capogiri.
• Non frequenti: cefalea, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), dolore articolare, riduzione del glucosio nel sangue.
• Molto rari: mal di gola, congestione nasale, febbre.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina, metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, livelli bassi di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e insulina (con o senza metformina):

• Frequenti: cefalea, brividi, nausea (malessere), livelli bassi di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non frequenti: diarrea, flatulenza.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Tarbis

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Flacone: mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi Vildagliptina Tarbis se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Tarbis

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, glicolato sodico di amido di patata (tipo A) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Tarbis 50 mg compresse EFG sono compresse rotonde di colore bianco a biancastro, con impresso «V15» su un lato e «H» sull'altro.

Vildagliptina Tarbis 50 mg compresse EFG è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse, in confezioni multiple formate da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse, e in flaconi in HDPE contenenti 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Vildagliptine Hetero 50 mg tabletten

Germania Vildagliptin Hetero 50 mg tabletten

Spagna Vildagliptina Tarbis 50 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}