Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Тарбис
3. Как принимать Вилдаглиптин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вилдаглиптина Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Тарбис и для чего его применяют

Действующее вещество вилдаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».

Вилдаглиптин Тарбис применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не может быть контролируем только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается в случае, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия вилдаглиптина

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Тарбис

Не принимайте этот препарат

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз,
• если Вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при совместном применении с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если Вы проходите диализ,
• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас сердечная недостаточность,
• если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить тесты функции печени. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний),
• препараты щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение вилдаглиптина во время беременности не допускается. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не принимайте вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если во время приема вилдаглиптина у Вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Тарбис содержит лактозу

Вилдаглиптин Тарбис содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вилдаглиптин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Какое количество и когда следует принимать

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством — сульфонилмочевиной.

• 100 мг в день в два приёма (по 50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом — метформином или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжёлой степени тяжести или вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач. Возможно, вам потребуется продолжительное лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли слишком много Вилдаглиптина

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения вилдаглиптином проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём вилдаглиптина и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк (редко: может встречаться у 1 из 1000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк»;
• заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и метформина:

• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто: запор.
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и глитазона:

• Часто: увеличение массы тела, отёки рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Нечасто: головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме одного вилдаглиптина:

• Часто: головокружение.
• Нечасто: головная боль, запор, отёки рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко: боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (недомогание), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локальное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Тарбис

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не применять Вилдаглиптин Тарбис, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Тарбис

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводная лактоза, натрия гликолат крахмала картофельного (тип А), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки ЕФГ — круглые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «V15» на одной стороне и «Н» на другой.

Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 и 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая, и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Vildagliptine Hetero 50 mg tabletten
Германия — Vildagliptin Hetero 50 mg tabletten
Испания — Вилдаглиптин Тарбис 50 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}