Wildaagliptyna Tarbis 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Tarbis
3. Jak stosować Vildagliptina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Tarbis i w jakim celu jest stosowana

Substancja czynna vildagliptyna należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.

Vildagliptina stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Oba te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa vildagliptyna

Vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

Nawet jeśli pacjent zacznie stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest kontynuowanie diety i/lub ćwiczeń zaleconych przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Tarbis

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek inny składnik tego leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych (Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonowego, gdy stosujesz go razem z wilda gliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wilda gliptyny),
• jeśli poddajesz się dializie,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów wskazujących na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie wilda gliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wilda gliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi),
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki na tarczycę,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wilda gliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wilda gliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wilda gliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wilda gliptyny, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Tarbis zawiera laktozę

Vildagliptina Tarbis zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vildagliptina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile i kiedy należy zażywać

Dawka wildagliptyny zależna jest od stanu pacjenta i może się różnić. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek wildagliptyny, które należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli stosuje się wildagliptynę w połączeniu z lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli stosuje się wildagliptynę samodzielnie, z innym lekiem zwanym metformina lub glitazoną, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.

• 50 mg rano, jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować Vildagliptina

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas stosowania Vildagliptina

• Przyjmuj wildagliptynę codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Może to być długi okres leczenia.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptina

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłych porach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać stosować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• naczyniowy obrzęk (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „naczyniowym obrzękiem”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (pancreatitis) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny i sulfoniliomocznika:

• Częste: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Niekorzystne często: zaparcia.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos.

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Niekorzystne często: ból głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej wildagliptyny:

• Częste: zawroty głowy.
• Niekorzystne często: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkany nos, gorączka.

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny, metforminy i sulfoniliomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość.

Niektóre osoby doświadczyły następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (niedobój), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Niekorzystne często: biegunka, wzdęcia.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zaobserwowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczynie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Tarbis

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
• Opakowanie foliowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Słoik: utrzymywać słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku Vildagliptina Tarbis, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina Tarbis

• Substancją czynną jest wilda gliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza bezwodna, skrobia ziemniaczana glikolan sodu (typ A) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG to okrągłe tabletki o barwie od białej do lekko białawej, z oznaczeniem „V15” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek, a także w butelkach z HDPE zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Vildagliptine Hetero 50 mg tabletten

Niemcy Vildagliptin Hetero 50 mg tabletten

Hiszpania Vildagliptina Tarbis 50 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)