Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Вівант і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Вівант
Як приймати Вілдагліптин/метформін Вівант
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Вівант
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Вівант і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Вівант — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають інсуліннезалежним цукровим діабетом. Вілдагліптин/метформін використовують у випадках, коли цукровий діабет не вдається контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими ліками, призначеними для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також цей стан може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Вівант

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Вівант

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Вівант

якщо ви алергічні до вілдагліптину, метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-якого з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність або серйозні проблеми з кровообігом або утруднене дихання, що може бути ознакою серцевих проблем.
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезвоження (масивна втрата води з організму).
якщо вам буде проведено контрастну рентгенологію (специфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Вівант, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Вівант і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
утруднення дихання
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на утворення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні операції, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном і коли можна його відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для виявлення на найраннішій стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Вівант

Якщо вам необхідно ввести в кров ін’єкцію контрастної речовини, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу
певні ліки, що впливають на нервову систему
певні ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози
(медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Вівант разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Вівант»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Вівант

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету, такий як похідна сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Вівант

Прогризайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час або після прийому їжі.

Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Вівант, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Вівант

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки до чергової дози вже залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин/метформін Вівант

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не припинить вам його прийом, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Вівант та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидозом (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 людей): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): втома, слабкість, металевий присмак, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кистей рук, щиколоток або стоп (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або точкових плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки „CAD“ / „EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Вівант

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е 464), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521) та тальк (Е 553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг — овальні, жовтого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «V12» — на іншій.

Таблетки Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг — овальні, темно-жовтого кольору, з маркуванням «M» на одній стороні та «V13» — на іншій.

Вілдагліптин/метформін Вівант доступний у упаковках по 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Німеччина Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Кіпр Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 850 mg, film-coated tablets
Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 1000 mg, film-coated tablets

Данія Vildagliptin/Metformin Vivanta

Іспанія Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Вілдагліптин/метформін Вівант 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletti
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletti

Норвегія Vildagliptin/Metformin Vivanta

Нідерланди Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Швеція Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.