Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Виванта 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Виванта и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Виванта
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виванта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Виванта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Виванта и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Виванта применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Препарат используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических упражнений и/или других лекарственных средств, применяемых при диабете (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также заболевание может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёмов пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Виванта

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму эффективнее использовать инсулин. Данный препарат показал способность снижать уровень сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом применения Вилдаглиптина/метформина Виванта

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виванта

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма вилдаглиптина/метформина.
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у вас недавно был инфаркт миокарда, или у вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас сильно снижена функция почек.
если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определённый вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и введения контрастного вещества). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (регулярно или даже время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть организма испытывает недостаток кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Временно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Виванта, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Виванта и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая нейросенсорная глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит проведение обширной хирургической операции, вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина до и на некоторое время после операции. Ваш врач определит, когда следует прекратить приём вилдаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести анализы функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможных признаков повышения активности печеночных ферментов.

Во время лечения вилдаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Виванта

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалений
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие лекарственные средства, применяемые при лечении сахарного диабета
лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
некоторые препараты, влияющие на нервную систему
некоторые лекарства, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые препараты, применяемые при лечении определённого вида рака щитовидной железы
(медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (например, циметидин)

Приём Вилдаглиптина/метформина Виванта с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач проинформирует вас о потенциальных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Виванта»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Виванта

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие препараты, применяемые при сахарном диабете, например, сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин Виванта

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после еды.

Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Виванта, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Виванта

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного времени приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин Виванта

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы врач мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Виванта и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Лактацидемия (очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек): Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае её возникновения необходимо немедленно прекратить приём Вилдаглиптина/метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Вилдаглиптина/метформина:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Вилдаглиптин/метформин Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» / «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Виванта

Действующие вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина Виванта 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина Виванта 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Прочие компоненты: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000 (Е 1521), тальк (Е 553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина/Метформина Виванта 50 мг/850 мг — овальные, жёлтого цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «V12» — на другой.

Таблетки Вилдаглиптина/Метформина Виванта 50 мг/1 000 мг — овальные, тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «V13» — на другой.

Вилдаглиптин/Метформин Виванта выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Германия Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Кипр Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 850 mg, film-coated tablets
Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 1000 mg, film-coated tablets

Дания Vildagliptin/Metformin Vivanta

Испания Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Финляндия Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletti
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletti

Норвегия Vildagliptin/Metformin Vivanta

Нидерланды Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Швеция Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.