Vildagliptina/metformina Vivanta 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vildagliptina/Metformina Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Vivanta
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Vivanta e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina Vivanta, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non dipendente dall'insulina. Vildagliptina/metformina viene impiegata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti nel pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Vivanta

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, riducendo così il rischio di complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Vivanta

Non prenda Vildagliptina/Metformina Vivanta

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segno di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi disturbo medico in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno qualsiasi di questi casi si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Vivanta se ha un disturbo che potrebbe essere associato a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Vivanta e si rivolga subito a un medico o al più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se sta assumendo un farmaco antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per rilevare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Vivanta

Se deve ricevere un’iniezione nel flusso sanguigno di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento di questa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri medicinali utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati medicinali che influenzano la tiroide
• determinati medicinali che influenzano il sistema nervoso
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati medicinali utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide
• (cancro midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Vivanta con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Vivanta”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Vivanta

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da prendere.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina Vivanta

• Inghiotta i comprimetti interi con un bicchiere d'acqua.
• Prenda un comprimetto al mattino e l'altro alla sera, durante o dopo i pasti.

Assumere il comprimetto dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettarla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Vivanta superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimetti di vildagliptina/metformina o se qualcun altro ha preso i suoi comprimetti, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Vivanta

Se dimentica di prendere un comprimetto, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimetti contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Vivanta

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere di assumere Vildagliptina/Metformina Vivanta e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000): vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di tale condizione, deve smettere di assumere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptin/Metformina Vivanta

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Vivanta

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 663 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/1 000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1 000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento film: ipromellosa (E464), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/850 mg sono ovali, di colore giallo, con impresso "M" su un lato e "V12" sull'altro.

Le compresse di Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/1 000 mg sono ovali, di colore giallo scuro, con impresso "M" su un lato e "V13" sull'altro.

Vildagliptina/Metformina Vivanta è disponibile in confezioni da 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Germania Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildaglitpin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Cipro Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 850 mg, film-coated tablets
Vildagliptin/Metformin MSN 50 mg/ 1000 mg, film-coated tablets

Danimarca Vildagliptin/Metformin Vivanta

Spagna Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina Vivanta 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletti
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletti

Norvegia Vildagliptin/Metformin Vivanta

Paesi Bassi Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metforminehydrochloride Vivanta 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Svezia Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin Vivanta 50 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).