Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Цінфа та для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин/метформін Цінфа
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Цінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Цінфа і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Цінфа — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин/метформін Цінфа застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну. Препарат Вілдагліптин/метформін Цінфа використовують у випадках, коли діабет не вдається контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування діабету (інсуліном або похідними сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Цей стан також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє препарат Вілдагліптин/метформін Цінфа

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові.

Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону.

Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін.

Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Цінфа

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Цінфа

якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Вілдагліптин/метформін Цінфа.
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда, або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
якщо у вас тяжке захворювання або сильна дегідратація (масивна втрата води з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (певний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та застереження».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа.

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких станах, при яких частина організму отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або знижений прийом рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична невідкладна ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний препарат, що належить до сульфонілсечовин, — лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Порушення шкіри — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу звертайте на виникнення міхурів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно провести великі хірургічні втручання, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести аналіз функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року, а далі періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.

Лікар буде регулярно контролювати рівень цукру в вашій крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Цінфа

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Можуть знадобитися частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати про такі препарати:

кортикостероїди, які зазвичай використовують для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовують для лікування респіраторних розладів
інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
певні активні речовини, що впливають на нервову систему
певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Цінфа разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Цінфа»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Лікування цукрового діабету метформіном як єдиним препаратом (монотерапія) не викликає гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими цукрознижувальними препаратами, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як непритомність, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією), і тому слід бути особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання небезпечних механізмів.

Через вміст вілдагліптину ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, такі як, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, варіюється залежно від стану здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку вам необхідно приймати.

Рекомендована доза — один компримент 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Цінфа

Ковтайте комприменти цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте один компримент вранці та інший — увечері під час або після їжі. Прийом комприментів після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте дотримуватися її під час застосування вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато комприментів вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші комприменти, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Цінфа

Якщо ви забули прийняти компримент, зробіть це під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин/метформін Цінфа

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує ваш лікар, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб): симптоми, що включають сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, сверблячий висип; зниження рівня вітаміну В12 (блідість шкіри, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати у первинній упаковці (блистер) для захисту від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Утилізуйте упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункті СИГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Цінфа

Діючі речовини: вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг — жовті, овальні, двоопуклі таблетки без риск, марковані «VM» на одній із сторін (розмір: 20,5 x 10,9 мм).

Вілдагліптин/метформін Цінфа 50 мг/1000 мг доступний у упаковках по 60 таблеток.

Однодозові блістери з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html