Vildagliptina/metformina Cinfa 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina cinfa
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina cinfa e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina cinfa, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito indipendente dall’insulina. Vildagliptina/metformina viene impiegata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l’organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l’insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può inoltre manifestarsi quando l’organismo produce troppo glucagone.

L’insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L’insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e provoca un aumento della glicemia.

Come agisce Vildagliptina/Metformina cinfa

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangre.

Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.

Il principio attivo metformina aiuta l’organismo a utilizzare meglio l’insulina.

Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Non prenda Vildagliptina/Metformina cinfa

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Vildagliptina/Metformina cinfa.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando al seno (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina cinfa.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• sa di soffrire di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le indicazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina cinfa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, o il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante segnalare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che agiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che agiscono sul sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vildagliptina/Metformina cinfa, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina cinfa”). Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Il trattamento del diabete con metformina come unico medicinale (monoterapia) non provoca ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione), e pertanto deve prestare la massima attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

A causa del contenuto di vildagliptina, la sua capacità di concentrazione e reazione può essere compromessa dai sintomi causati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio difficoltà visive. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è consigliabile guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia in base alla condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da prendere.

La dose raccomandata è un comprimido da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua
• Prenda un comprimido al mattino e l'altro alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere il comprimido dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le raccomandazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettarla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di vildagliptina/metformina o se un'altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina/Metformina cinfa

Se dimentica di prendere un comprimido, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina cinfa

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che il suo livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e consultare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

la vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e rivolgersi senza indugio al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità di stomaco, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo medicamento, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tondeggianti, piatte e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina cinfa

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1.000 mg sono compresse di colore giallo, di forma oblunga, biconvesse, non incise, con la marcatura “VM” su un lato (dimensioni: 20,5 x 10,9 mm).

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1.000 mg è disponibile in confezioni da 60 compresse.

Blister monodose in alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione:

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html