Вилдаглиптин/метформин Синфарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Синфарма 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Синфарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Синфарма
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Синфарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Вилдаглиптин/метформин Синфарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Синфарма и для чего он применяется

Активные вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Синфарма — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Препарат Вилдаглиптин/метформин Синфарма применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Препарат Вилдаглиптин/метформин Синфарма используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других лекарственных средств, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия препарата Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови.

Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона.

Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин.

Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Синфарма

если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Вилдаглиптин/метформин Синфарма.
если у Вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у Вас недавно был сердечный приступ, или у Вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у Вас тяжелое нарушение функции почек.
если у Вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды в организме).
если Вам предстоит пройти контрастную рентгенографию (определенный вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Предупреждения и меры предосторожности».
если у Вас есть проблемы с печенью.
если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только изредка).
если Вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у Вас известное наследственное заболевание митохондрий (компонентов, производящих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
у Вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма на короткий период, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у Вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому Вы не должны принимать Вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма, если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма, если Вы принимаете антидиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с Вилдаглиптин/метформин Синфарма, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Перед началом лечения Вилдаглиптин/метформин Синфарма необходимо провести тесты функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения Вилдаглиптин/метформин Синфарма врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, необходимо прекратить прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата.

Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу Вилдаглиптин/метформин Синфарма. Особенно важно упомянуть следующее:

кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие активные вещества, применяемые при лечении диабета
лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
определенные активные вещества, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
определенные активные вещества, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
определенные активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определенные активные вещества, применяемые при лечении изжоги и язв (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптин/метформин Синфарма и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Синфарма»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приема Вилдаглиптин/метформин Синфарма, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Лечение диабета метформином в монотерапии не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если Вы принимаете метформин вместе с другими лекарствами от диабета, может развиться гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, спутанность сознания, усиленное потоотделение, нарушение зрения или трудности с концентрацией), поэтому следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с опасными механизмами.

Из-за содержания вилдаглиптина Ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как, например, нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, при вождении или работе с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешается ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Рекомендуемая доза — один таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к группе сульфонилмочевин.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или после еды. Приём таблетки после еды уменьшает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Синфарма, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующего обычного приёма дозы ещё достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин Синфарма

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он продолжал контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Вилдаглиптин/метформин Синфарма и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

препарат Вилдаглиптин/метформин Синфарма может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае его развития необходимо немедленно прекратить прием препарата Вилдаглиптин/метформин Синфарма и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме препарата Вилдаглиптин/метформин Синфарма:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или стоп (отеки), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Синфарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (в блистере) для защиты от света и влаги.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий температуры хранения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Синфарма

Действующие вещества: вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина/метформина Синфарма 50 мг/1 000 мг — жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, не разделённые на пластины, с маркировкой «VM» на одной из сторон (размер: 20,5 × 10,9 мм).

Таблетки Вилдаглиптина/метформина Синфарма 50 мг/1 000 мг выпускаются в упаковках по 60 таблеток.

Блистеры однодозовые алюминий/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620, Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html