Wildaagliptyna/metformina Cifna 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina cinfa
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Substancje czynne Vildagliptina/Metformina cinfa, czyli vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „przeciwczynnikami doustnymi w cukrzycy”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Lek Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować tylko za pomocą diety i wysiłku fizycznego oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych środki hipoglikemiczne).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina cinfa

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi.

Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu.

Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina.

Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina cinfa

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę, metforynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina cinfa.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlecznicą (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczniczej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub znaczną dehydratację (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni X i wstrzykiwalnego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina cinfa.

Ryzyko kwasobicy mlecznicowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlecznicową, szczególnie w przypadku niewłaściwego funkcjonowania nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlecznicowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych i każdym stanie medycznym, w którym część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znasz u siebie chorobę genetyczną przekazywaną mitochondrialnie (składniki produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlecznicowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę mitochondrialną i głuchotę dziedziczoną po matce (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Przerwij stosowanie wilda gliptyny/metforyny na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub spożywanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie wilda gliptyny/metforyny i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlecznicowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlecznicowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z dużym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mlecznicowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Nie należy więc stosować wilda gliptyny/metforyny w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wilda gliptyny/metforyny, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wilda gliptyny/metforyny, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonu podawanego razem z wilda gliptyną/metforyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny/metforyny. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie wilda gliptyny/metforyny podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wilda gliptyną/metforyną i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną/metforyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia wilda gliptyną/metforyną lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wilda gliptyny/metforyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina cinfa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, należy przerwać przyjmowanie wilda gliptyny/metforyny przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wilda gliptyną/metforyną i kiedy je wznowić.

Może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne uznać dostosowanie dawki wilda gliptyny/metforyny. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w zakażeniu HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzennego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w nadkwasocie żołądka i owrzodzeniach (np. cymetydyna)

Stosowanie Vildagliptina/Metformina cinfa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina cinfa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlecznicowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach stosowania wilda gliptyny/metforyny w ciąży.
• Nie przyjmuj wilda gliptyny/metforyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina cinfa”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptina/Metformina cinfa, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Leczenie cukrzycy metforyną jako jedynym lekiem (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli przyjmujesz metforynę razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może dojść do hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ze względu na zawartość wilda gliptyny Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak trudności w widzeniu. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskaże, jaka dawka vildagliptyny/metforminy jest dla Ciebie odpowiednia.

Zalecana dawka to jeden tablet 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy, taki jak pochodna sulfonylowa.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina cinfa

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody
• Przyjmuj jeden tablet rano i drugi wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Stosowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina cinfa niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażycia.

Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptina/Metformina cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że do czasu przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina cinfa

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby mógł kontrolować poziom Twojego cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą bez zgody lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować węglan wilda gliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

wilda gliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować węglan wilda gliptyny/metforminy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp na skórze lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wilda gliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzący wysyp, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcia, nudności (niedobór), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie się kwasem, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, obniżony poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp (edema), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, poważne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego leku na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysyp na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vildagliptina/Metformina cinfa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folii aluminiowej), aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina/Metformina cinfa

• Substancje czynne to: wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tablet zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1000 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1000 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki bez podziału, oznaczone znakiem „VM” po jednej stronie (wymiar: 20,5 x 10,9 mm).

Vildagliptina/Metformina cinfa 50 mg/1000 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Opakowanie blisterowe jednostkowe z folii aluminiowej/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85622/P_85622.html