Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тева і для чого його застосовують

Діючими речовинами препарату Вілдагліптин/метформін Тева є вілдагліптин і метформін, які належать до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Вілдагліптин/метформін застосовують у випадках, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо вироблений інсулін не працює належним чином. Також він може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Тева

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Тева

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну,
• якщо у вас неконтрольований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху,
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця,
• якщо у вас серйозне порушення функції нирок,
• якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезвоження (масивна втрата води з організму),
• якщо вам буде проведено контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та обережність»,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі, (щодня або лише іноді),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Тева.

Ризик лактацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (абдомінальний біль),
• судоми в м’язах,
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив, що робити, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський тип діабету та глухоти (MIDD),
• у вас виникли наступні симптоми після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести серйозну операцію, слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Вілдагліптин/метформін Тева з іншими ліками

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або сканування), слід припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
• певні ліки, що впливають на щитовидну залозу,
• певні ліки, що впливають на нервову систему,
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/метформін Тева з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може підвищити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Тева»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету, такі як похідні сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Тева

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері під час або одразу після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Надсічка у формі «I» призначена для полегшення поділу та проковтування таблетки, але не для поділу таблетки на рівні дози.

Дотримуйтесь всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Тева, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому чергової дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не відкликав вам приймати його для контролю рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну Тева та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові включають сонливість або запаморочення, сильне нудоту та блювоту, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 особи з 1000): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну Тева:

• Часто (може впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольоване тремтіння, слабкість, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підтікання, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
• Нечасто (може впливати до 1 особи з 100): втому, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, біль у м’язах, почервоніння шкіри, кропив’янку.
• Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, які є дрібними, плоскими, червоними та круглими під поверхнею шкіри, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Тева

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптин/метформін 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші допоміжні речовини:

Ядро: гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, 6 срs, титану діоксид (Е171), коповідон, полідекстроза, поліетиленгліколь 3350, заліза оксид жовтий (Е172), середні тригліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг — це жовті плівково вкриті овальні двоопуклі таблетки розміром 8,5 x 21 мм із подільною рисками у формі літери «I» на одній стороні та маркуванням «A 8» на іншій стороні.

Подільна риска у формі літери «I» призначена для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1.000 мг — це темно-жовті плівково вкриті овальні двоопуклі таблетки розміром 9,2 x 23 мм із подільною рисками у формі літери «I» на одній стороні та маркуванням «A 1» на іншій стороні.

Подільна риска у формі літери «I» призначена для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Препарат доступний у упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 та 180 плівково вкритих таблеток, у багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30) плівково вкритих таблеток, а також у однодозових упаковках із перфорованим блистером по 30 × 1 та 60 × 1 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Гаарлем

Нідерланди

Виробник

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Гаарлем,

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80, 31-546 Краків,

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Філіповича 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське Шоссе, 3

Дупніця 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас 28108, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)