Vildagliptina/metformina Teva 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Teva
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Teva e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina Teva, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare i pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Teva

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Teva

Non prenda Vildagliptina/Metformina Teva:

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina,
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o un alito con odore insolitamente fruttato,
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco o se ha insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci,
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale,
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall’organismo),
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• se ha problemi al fegato,
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o anche solo occasionalmente),
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vildagliptina/Metformina Teva.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una di queste condizioni si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che possa essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con stanchezza intensa,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD),
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Teva con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione,
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori,
• altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• determinati medicinali per la tiroide,
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso,
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina).

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Teva con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza,
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Teva”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Teva

Il dosaggio di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina che deve assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete, come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come prendere Vildagliptina/Metformina Teva

• Inghiotta i comprimetti interi con un bicchiere d'acqua.
• Prenda un comprimetto al mattino e uno alla sera con i pasti o subito dopo aver mangiato. Assumere il comprimetto dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

La ranitura a forma di "I" serve per frantumare il comprimetto e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Segua le raccomandazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettarla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Vildagliptina/Metformina Teva superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Teva

Se dimentica di prendere un comprimetto, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimetti contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Teva

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico affinché possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). In caso di comparsa di tale condizione, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Sintomi di un aumento del livello di acido lattico nel sangue, tra cui sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite),
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, debolezza, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), brividi, dolore muscolare, arrossamento della pelle, orticaria.
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vildagliptin/Metformin Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Teva

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa 2910, 6 cps, biossido di titanio (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali e biconvesse, di dimensioni 8,5 x 21 mm, con una fessura a forma di "I" su un lato e incise con "A 8" sull'altro lato.

La fessura a forma di "I" serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, ovali e biconvesse, di dimensioni 9,2 x 23 mm, con una fessura a forma di "I" su un lato e incise con "A 1" sull'altro lato.

La fessura a forma di "I" serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni da 10, 12, 30, 60, 100 e 180 compresse rivestite con film, confezioni multiple da 60 (2 confezioni da 30) compresse rivestite con film e in confezioni monodose con blister forato da 30 x 1 e 60 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

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oppure

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Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Germania

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Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)