Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Тева
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Вилдаглиптин/метформин Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Тева и для чего его применяют

Активные вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Тева — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Тева применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как независимый от инсулина сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин Тева используют в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевины).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Тева

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Тева

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Тева:

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема вилдаглиптина/метформина;
если у вас неподконтрольный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
если у вас недавно был сердечный приступ, или вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями кровообращения или затрудненным дыханием, которые могут быть признаками заболеваний сердца;
если у вас тяжелое снижение функции почек;
если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма);
если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определенный вид диагностического исследования с применением рентгеновского излучения и введения контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (регулярно или даже эпизодически);
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Тева.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неподконтрольном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Прекратите прием вилдаглиптина/метформина на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите прием вилдаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боли в животе (абдоминальные боли);
мышечные судороги;
общее недомогание с сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская диабетическая мелкоушная глухота (MIDD);
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует применять вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном применении с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв при приеме вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует приостановить и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Вилдаглиптина/метформина Тева с другими лекарственными средствами

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует приостановить и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений;
бета-2-агонистах, обычно применяемых при респираторных расстройствах;
других препаратах, используемых для лечения диабета;
мочегонных средствах (диуретиках);
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
определенных препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
определенных препаратах, влияющих на щитовидную железу;
определенных препаратах, влияющих на нервную систему;
определенных активных веществах, применяемых для лечения стенокардии (например, ранолазин);
определенных активных веществах, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
определенных активных веществах, применяемых для лечения специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб);
определенных активных веществах, применяемых для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптина/метформина Тева с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Тева»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева

Доза препарата Вилдаглиптин/метформин Тева, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет, какую дозу Вилдаглиптин/метформин Тева вам следует принимать.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета, например, сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте по одной таблетке утром и вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Просечка в форме «I» предназначена для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения таблетки на равные дозы.

Соблюдайте все диетические рекомендации, данные врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при сахарном диабете, продолжайте соблюдать её в период приёма препарата Вилдаглиптин/метформин Тева.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Тева, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующего обычного приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Вилдаглиптин/метформин Тева

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам иное, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте приём Вилдаглиптин/метформин Тева без указания врача. При возникновении любых вопросов о продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём таблеток Вилдаглиптин/метформин Тева и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): Вилдаглиптин/метформин Тева может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови включают сонливость или головокружение, сильную тошноту и рвоту, боли в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут свидетельствовать о развитии реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Вилдаглиптин/метформин Тева:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание (тремор), слабость, запор, тошнота (дискомфорт в желудке), рвота, диарея, повышенное газообразование, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): усталость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёки), озноб, боль в мышцах, покраснение кожи, крапивница.
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Тева

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Прочие вспомогательные вещества:

Ядро: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910, 6 сР, диоксид титана (Е171), коповидон, полидекстроза, макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е172), средние триглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/850 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 8,5 × 21 мм, с риской в виде буквы «I» на одной стороне и маркировкой «A 8» на другой стороне.

Риска в виде буквы «I» предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения таблетки на равные дозы.

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/1 000 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 9,2 × 23 мм, с риской в виде буквы «I» на одной стороне и маркировкой «A 1» на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в многокомпонентных упаковках по 60 (2 упаковки по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в однодозовых упаковках с перфорированным блистером по 30 × 1 и 60 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильская, 80, 31-546 Краков,

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича, 25,

10000 Загреб,

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

ул. 3 Самоковско Шоссе

Дупница 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анасель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендаc, 28108 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)