Wildaagliptyna/metformina Teva 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Teva
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Teva i do czego jest stosowane

Substancje czynne w Vildagliptina/Metformina Teva, czyli vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako niezależna od insuliny cukrzyca typu 2. Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonemoczników).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Działanie Vildagliptina/Metformina Teva

Obie substancje czynne – vildagliptina i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Teva

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem vildagliptyny/metforminy,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacidozą. Ketoacidosis jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych,
• jeśli masz znaczne pogorszenie funkcji nerek,
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu),
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Teva.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasobica mleczanowa, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu ma ograniczony dopływ tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować vildagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasobica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (składniki komórkowe produkujące energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD),
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Dlatego nie należy przyjmować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonamidów. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonamidu, gdy stosowany jest on razem z vildagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie wszelkich oznak wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptyną/metforminą Twój lekarz będzie kontrolować funkcję nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Teva z innymi lekami

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanującego, musisz przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczne dostosowanie dawki vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych,
• agonistach β2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• niektórych lekach wpływających na tarczycę,
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy,
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravir),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty i wrzodów jelitowych (np. cyklosporyna).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Teva z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży,
• Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Teva”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Teva

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg, podawana dwa razy dziennie.

Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Lekarz może również zalecić niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek na cukrzycę, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Teva

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości trawiennych.

Wycięcie w kształcie litery „I” służy do podzielania tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia tabletki na równe dawki.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli stosujesz dietę kontrolującą wagę u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina Teva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Vildagliptina/Metformina Teva niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina/Metformina Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina Teva

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz Ci go przepisuje, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): wildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Objawy zbyt wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi obejmują senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie.

• Nadżerka naczyniowa (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „nadżerką naczyniową”,
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypy, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, osłabienie, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie, ból żołądka i brzucha (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, smak metalu w ustach, obniżone stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, ból mięśni, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypy na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vildagliptiny/Metforminy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Teva

• Substancjami czynnymi są wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletka wildaagliptyny/metforminy 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Każda tabletka wildaagliptyny/metforminy 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza 2910, 6cps, dwutlenek tytanu (E171), kopowidon, polidextroza, makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średnim łańcuchu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg to żółte, powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 8,5 x 21 mm, z rowkiem w kształcie „I” po jednej stronie i oznaczeniem „A 8” po drugiej stronie.

Róweczek w kształcie „I” służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg to ciemnożółte, powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 9,2 x 23 mm, z rowkiem w kształcie „I” po jednej stronie i oznaczeniem „A 1” po drugiej stronie.

Róweczek w kształcie „I” służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 powlekanych tabletek filmowych, opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2 opakowania po 30) powlekanych tabletek filmowych oraz w opakowaniach jednostkowych z perforowanym blisterem: 30 x 1 i 60 x 1 powlekanych tabletek filmowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)