Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вілдагліптин/метформін Тева

1. Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Тева і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін Тева — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Тева застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін Тева застосовується тоді, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими ліками, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфаміду).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Також захворювання може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Тева

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Тева

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Тева:

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-які з цих складових, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну,
• якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким підвищенням рівня глюкози в крові, нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактат-ацидозом (див. «Ризик лактат-ацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху,
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою проблем із серцем,
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок,
• якщо у вас тяжка інфекція або тяжке обезвоження (масивна втрата води з організму),
• якщо вам буде проведено контрастну рентгенологію (спеціфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та внутрішньовенного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність»,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді),
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Тева.

Ризик лактат-ацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактат-ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактат-ацидозу також підвищується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких частина організму отримує знижений рівень кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткових вказівок.

Тимчасово припиніть прийом вілдагліптину/метформіну, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткових вказівок.

Негайно припиніть прийом вілдагліптину/метформіну та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактат-ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактат-ацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (абдомінальний біль),
• судоми в м’язах,
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактат-ацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Швидко зверніться до лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, лактат-ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнський тип цукрового діабету та глухоти (MIDD),
• у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин, — ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні втручання, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування вілдагліптином/метформіном.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести аналіз функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар буде періодично контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Вілдагліптин/метформін Тева разом з іншими лікарськими засобами

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення,
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів,
• інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
• певні ліки, що впливають на щитовидну залозу,
• певні ліки, що впливають на нервову систему,
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб),
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин).

Прийом Вілдагліптин/метформін Тева з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може підвищити ризик лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності,
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Тева»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Тева

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна застосовувати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один вкритий плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший засіб для лікування цукрового діабету, наприклад, похідну сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Тева

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте по одній таблетці вранці та ввечері під час їди або одразу після їди. Прийом таблетки після їди зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Жолобок у формі «I» призначений для полегшення поділу та ковтання таблетки, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Дотримуйтесь усіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступної їди, якщо тільки не наблизився час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном Тева

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не відмінить його, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном без рекомендації лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 особи з 10 000): Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати дуже рідке, але дуже серйозне ускладнення — лактацидоз (див. розділ “Попередження та застереження”). У разі виникнення цього стану необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові включають сонливість або запаморочення, сильні нудоту та блювоту, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 особи з 1000): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, що включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 особи з 100): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти, які приймали Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, відчували такі побічні ефекти:

• Часто (можуть впливати до 1 особи з 10): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, непередбачуване тремтіння, слабкість, запор, нудота, блювота, діарея, підвищена газотвірність, кислотне підтравлення, біль у шлунку та в ділянці живота (абдомінальний біль).
• Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100): втому, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, набряк кінцівок (едема рук, щиколоток або стоп), озноб, біль у м’язах, почервоніння шкіри, кропив’янку.
  Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): зниження рівня вітаміну В12 (блідість шкіри, слабкість, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або виникнення пухирів, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Тева

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка вілдагліптин/метформін 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові (наповнювачі):

Ядро: гідроксипропілцелюлоза, микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, 6 срз, діоксид титану (Е171), коповідон, полідекстроза, макрогол 3350, жовте залізо оксид (Е172), середньоланцюгові тригліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/850 мг — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, розміром 8,5 × 21 мм, з рискою у формі літери «І» на одній стороні та маркуванням «А 8» на іншій стороні.

Риска у формі літери «І» призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Вілдагліптин/метформін Тева 50 мг/1 000 мг — це темно-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, розміром 9,2 × 23 мм, з рискою у формі літери «І» на одній стороні та маркуванням «А 1» на іншій стороні.

Риска у формі літери «І» призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення таблетки на рівні дози.

Препарат доступний в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в однодозових упаковках із перфорованим блистером: 30 × 1 та 60 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська 80, 31-546 Краків,

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповича 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське шосе, 3

Дупніця 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)