Wildaagliptyna/metformina Teva 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina/Metformina Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptina/Metformina Teva

3. Jak stosować lek Vildagliptina/Metformina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Vildagliptina/Metformina Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Teva i do czego służy

Substancje czynne w Vildagliptina/Metformina Teva, czyli vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również niezależną od insuliny cukrzycą typu 2. Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 występuje wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Działanie Vildagliptina/Metformina Teva

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina Teva

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Teva:

• jeśli jest alergiczny na wildaagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz alergię na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem wildaagliptiny/metforminy,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub z kwasą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli niedawno miałeś atak serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą wskazywać na problemy sercowe,
• jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek,
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu),
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (szczególny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego do wstrzyknięcia). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina Teva.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie wildaagliptiny/metforminy na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli przyjmujesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie wildaagliptiny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasica mleczanowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest Ci choroba genetyczna mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD),
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Dlatego nie należy przyjmować wildaagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wildaagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wildaagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika podawanego razem z wildaagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie należy przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildaagliptiny/metforminy. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie wildaagliptiny/metforminy przed jej wykonaniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wildaagliptiną/metforminą należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia wildaagliptiną/metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wildaagliptiny/metforminy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Teva z innymi lekami

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanującego, należy przerwać przyjmowanie wildaagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki wildaagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych,
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnikach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• niektórych lekach wpływających na tarczycę,
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy,
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka (np. cymetydyna).

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Teva z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania wildaagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem wildaagliptiny/metforminy w czasie ciąży,
• Nie przyjmuj wildaagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Teva”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildaagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Teva

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jeden tabletek powlekany o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan(i) obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek na cukrzycę, taki jak sulfonylomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Teva

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletki po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Rowek w kształcie litery „I” służy do łamania i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia tabletki na równe dawki.

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza. W szczególności, jeśli stosuje się dietę kontrolującą wagę u chorych na cukrzycę, należy kontynuować dietę podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmie się więcej Vildagliptina/Metformina Teva niż należy

Jeśli przyjęto więcej Vildagliptina/Metformina Teva niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli trzeba udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, należy zabrać opakowanie i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Vildagliptina/Metformina Teva

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Vildagliptina/Metformina Teva

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz go przepisuje, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Należy przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczna (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): wildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.

Objawy podwyższonego stężenia kwasu mlekowego we krwi obejmują senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie.

• Nadżeranie naczynioruchowe (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp na skórze lub pokrzywka, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „nadżeraniem naczynioruchowym”,
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, osłabienie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i okolicy brzusznej (ból brzucha).
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie, smak metalu w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, ból mięśni, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): obniżenie poziomu witaminy B₁₂ (bladość, zmęczenie, objawy neurologiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) mogące prowadzić do wysypek skórnych lub płaskich, czerwonych, okrągłych plam pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Teva

• Substancje czynne to wildaagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka wildaagliptyna/metformina 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodoroku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).
• Każda tabletka wildaagliptyna/metformina 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1.000 mg chlorowodoroku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza 2910, 6cps, dwutlenek tytanu (E171), kowidydon, polidyktroza, makrogol 3350, żelazo żółte (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o rozmiarze 8,5 x 21 mm, z rowkiem w kształcie „I” po jednej stronie i oznaczeniem „A 8” po drugiej stronie.

Rowek w kształcie „I” służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg to ciemnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o rozmiarze 9,2 x 23 mm, z rowkiem w kształcie „I” po jednej stronie i oznaczeniem „A 1” po drugiej stronie.

Rowek w kształcie „I” służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału tabletki na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach po 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek powlekanych, opakowaniach wielokrotnych po 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych oraz w opakowaniach jednostkowych z blisterem perforowanym po 30 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)