Vildagliptina/metformina Teva 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Teva
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Vildagliptina/Metformina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Teva e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina Teva, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Teva

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono al controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Teva

Non prenda Vildagliptina/Metformina Teva:

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina,
• se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che possono portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito,
• se ha avuto recentemente un infarto cardiaco oppure se ha insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci,
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale,
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo),
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• se ha problemi al fegato,
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente),
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vildagliptina/Metformina Teva.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per ricevere indicazioni se:

• le è nota una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD),
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze frequenti del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Teva con altri medicinali

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione,
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori,
• altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• determinati medicinali che agiscono sulla tiroide,
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso,
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib),
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina).

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Teva con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza,
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Teva”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Teva

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona in base alla condizione clinica. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete, come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come prendere Vildagliptina/Metformina Teva

• Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d'acqua.
• Prenda un compresse al mattino e uno alla sera con i pasti o subito dopo aver mangiato. Assumere il compresse dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

La scanalatura a forma di "I" serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere il compresse in dosi uguali.

Segua le indicazioni dietetiche fornitele dal medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a seguirla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una dose eccessiva di Vildagliptina/Metformina Teva

Se ha assunto una quantità di Vildagliptina/Metformina Teva superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Vildagliptina/Metformina Teva

Se dimentica di prendere un compresse, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Teva

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché possa continuare a controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere immediatamente di prendere vildagliptina/metformina e rivolgersi al medico senza indugio se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e rivolgersi subito a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

I segni di un aumento del livello di acido lattico nel sangue includono sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• Malattia epatica (epatite) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite),
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono un dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, debolezza, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, dolore muscolare, arrossamento della pelle, orticaria.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo la commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptin/Metformina Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Teva

• I principi attivi sono vildagliptina e metformina cloridrato.
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: Idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa 2910, 6 cps, biossido di titanio (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali e biconvesse, di dimensioni 8,5 x 21 mm, con una rigatura a forma di "I" su un lato e stampigliate con "A 8" sull'altro lato.

La rigatura a forma di "I" serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1.000 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, ovali e biconvesse, di dimensioni 9,2 x 23 mm, con una rigatura a forma di "I" su un lato e stampigliate con "A 1" sull'altro lato.

La rigatura a forma di "I" serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

È disponibile in confezioni da 10, 12, 30, 60, 100 e 180 compresse rivestite con film, confezioni multiple da 60 (2 confezioni da 30) compresse rivestite con film, e in confezioni monodose con blister forato da 30 x 1 e 60 x 1 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

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Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg,

Germania

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Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croazia

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)