Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Тева
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Вилдаглиптин/метформин Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Тева и для чего его применяют

Активные вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Тева — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических нагрузок и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевины).

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Тева

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и одновременно уменьшает выработку глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Тева

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Тева:

если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптина/метформина,
если у Вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха,
если у Вас недавно был сердечный приступ, или у Вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца,
если у Вас сильно снижена функция почек,
если у Вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря воды из организма),
если Вам предстоит пройти рентгенологическое исследование с контрастом (определённый вид диагностической процедуры с использованием рентгеновских лучей и вводимого контрастного вещества). Для получения дополнительной информации см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
если у Вас есть проблемы с печенью,
если Вы чрезмерно употребляете алкоголь (ежедневно или даже время от времени),
если Вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Тева.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно если Ваши почки функционируют недостаточно хорошо. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Временно прекратите приём вилдаглиптина/метформина, если у Вас развилось состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или уменьшение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите приём вилдаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме. Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боли в животе (абдоминальные боли),
мышечные судороги,
общее недомогание с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, как действовать дальше, если:

у Вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD),
у Вас появились следующие симптомы после начала приёма метформина: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения движений тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если Вы принимаете антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить приём вилдаглиптина/метформина на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём вилдаглиптина/метформина и когда можно будет возобновить лечение.

Перед началом приёма вилдаглиптина/метформина необходимо провести анализы функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это делается для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином Ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём вилдаглиптина/метформина Тева с другими лекарственными средствами

Если Вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровь, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, необходимо прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прервать и когда возобновить приём вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалений,
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах,
другие препараты, используемые для лечения диабета,
лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определённые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
определённые препараты, влияющие на щитовидную железу,
определённые препараты, влияющие на нервную систему,
определённые действующие вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин),
определённые действующие вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир),
определённые действующие вещества, применяемые для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб),
определённые действующие вещества, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин).

Приём вилдаглиптина/метформина Тева с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит Вам о возможных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности,
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Тева»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у Вас возникает головокружение во время приёма вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственное средство для лечения диабета, например, сульфонилмочевину.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Тева

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды уменьшает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Просечка в форме «I» предназначена для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения таблетки на равные дозы.

Соблюдайте все диетические рекомендации, данные вашим врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Тева, чем нужно

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Тева, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующего обычного приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Тева

Продолжайте принимать это лекарственное средство столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/метформина без указания врача. При наличии любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Тева и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): препарат Вилдаглиптин/метформин Тева может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови включают сонливость или головокружение, сильную тошноту и рвоту, боли в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы, включающие отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапную сыпь или крапивницу, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие препарат Вилдаглиптин/метформин Тева, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, слабость, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100): усталость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, боль в мышцах, покраснение кожи, крапивница.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000): снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптин/метформин Тева

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка вилдаглиптин/метформин 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая таблетка вилдаглиптин/метформин 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Прочие вспомогательные вещества:

Ядро: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза 2910, 6 сР, диоксид титана (Е171), коповидон, полидекстроза, макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е172), средние триглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/850 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, размером 8,5 × 21 мм, с риской в виде буквы «I» на одной стороне и маркировкой «A 8» на другой стороне.

Риска в виде буквы «I» предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Тева 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые, овальные, двояковыпуклые, размером 9,2 × 23 мм, с риской в виде буквы «I» на одной стороне и маркировкой «A 1» на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 12, 30, 60, 100 и 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в многокомпонентных упаковках по 60 (2 упаковки по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в однодозовых упаковках с перфорированным блистером по 30 × 1 и 60 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков,

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе 3,

Блаубойрен 89143, Баден-Вюртемберг,

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прелаз баруна Филиповича 25,

10000 Загреб,

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

ул. 3 Самоковско Шоссе

Дупница 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)