Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Пенса і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин/метформін Пенса
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Пенса та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «похідні ораліти».

Вілдагліптин/метформін застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Його застосовують, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Це допомагає підтримувати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин/метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечують достатнього контролю над діабетом.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Пенса

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Пенса

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Пенса

якщо ви алергічні до вілдагліптину, метформіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-якого з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
якщо у вас нещодавно був напад серця або у вас серцева недостатність або серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо у вас серйозно порушена функція нирок.
якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезвоження (масове втрати води з організму).
якщо вам планують провести контрастну рентгенографію (спеціфічний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемією, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнськи унаслідкований діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Пенса на короткий час, якщо у вас виник стан, який може бути пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Пенса та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія є медичними надзвичайними станом і повинна лікуватися в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є замінником інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1-го типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Шкірні ураження — це часті ускладнення діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу звертайте на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном, потім кожні три місяці протягом першого року та потім періодично необхідно проводити перевірку функції печінки. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Пенса

Якщо вам потрібно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші ліки, що використовуються для лікування діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу
певні ліки, що впливають на нервову систему
певні ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Пенса з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин/метформін Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Пенса

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, залежить від його стану. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку вам слід приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Пенса

Проглинайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Пенса

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наближається час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар продовжує вам його призначати, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактат-ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Ураження печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактат-ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячий висип; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або виникнення пухирів, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або точкових, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Пенса

Активні речовини — вілдагліптин та гідрохлорид метформіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 662,88 мг метформіну).
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію та матеріал для плівкового покриття, готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (Е 172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/850 мг — жовті, овальні, видовжені таблетки з рисками на одній стороні та позначкою «VA» на іншій стороні. Розміри таблетки: 19,4×0,5 мм.

Препарат постачається в упаковках, що містять 10 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

вул. Сан-Габрієль, 50,

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Метформін +Вілдагліптин toLife

Італія: Вілдагліптин та метформін Пенса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)