Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Пенса и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Пенса
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Пенса и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Пенса применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Препарат используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам Вилдаглиптин/метформин Пенса в монотерапии или в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, если ранее применяемые средства оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия Вилдаглиптин/метформин Пенса

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Пенса

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Пенса

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом вилдаглиптина/метформина.
если у вас неподконтрольный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. раздел «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был сердечный приступ, или вы страдаете сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями кровообращения или затрудненным дыханием, которые могут быть признаком проблем с сердцем.
если у вас тяжелое нарушение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или сильная дегидратация (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (специфический вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и вводимого контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже периодически).
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактацидемии

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидемией, особенно если ваши почки функционируют недостаточно хорошо. Риск развития лактацидемии также возрастает при неподконтрольном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть организма получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных способностей, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Пенса на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с дегидратацией (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптин/метформин Пенса и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы, характерные для лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует применять вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, не следует начинать прием этого препарата.

Поражения кожи — частые осложнения сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до и на некоторое время после операции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Перед началом приема вилдаглиптина/метформина, а затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически следует проводить тесты функции печени. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Пенса

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или в момент введения контраста. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие лекарства, применяемые для лечения диабета
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
некоторые препараты, влияющие на нервную систему
некоторые препараты для лечения стенокардии (например, ранолазин)
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые препараты для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые препараты для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Прием Вилдаглиптин/метформин Пенса с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.

Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как производные сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля массы тела при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Бороздка на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Пенса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Пенса

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если до следующего обычного приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Пенса

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы врач мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином без указания врача. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Пенса и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Лактацидемический ацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин Пенса может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактацидемический ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Пенса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемический ацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может иррадиировать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Пенса:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (диспепсия), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): утомляемость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёки), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидемический ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): локальное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Пенса

Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 662,88 мг метформина).
Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, а также готовая к применению оболочка (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/850 мг — это жёлтые, овальные, вытянутые таблетки с риской на одной стороне и обозначением «VA» на другой стороне. Размер таблетки: 19,4±0,5 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Метформин +Вилдаглиптин toLife
Италия: Вилдаглиптин и метформин Пенса

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)