Vildagliptina/metformina PensA 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina pensa
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina pensa e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina/metformina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si siano dimostrati sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina pensa

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale si è dimostrato efficace nel ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina pensa

Non prenda Vildagliptina/Metformina pensa

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto, se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di disturbi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a un’esame radiologico con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi epatici.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina pensa se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina pensa e contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a vildagliptina/metformina per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze frequenti del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina pensa

Se deve ricevere un’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine diagnostica, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento di questa. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptina/Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti del beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati medicinali per la tiroide
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• determinati medicinali per l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati medicinali per l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati medicinali per un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati medicinali per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina pensa con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.

Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina/Metformina pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina pensa

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona a seconda del proprio stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come prendere Vildagliptina/Metformina pensa

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Assuma una compressa al mattino e l'altra alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere la compressa dopo i pasti riduce il rischio di disturbi gastrointestinali.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a rispettare tale dieta durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

La linea di incisione sulla compressa non è destinata a dividere la compressa.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vildagliptina/Metformina pensa

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina pensa

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi al medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore articolare, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nell’area addominale (dolore addominale).

• Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina pensa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina pensa

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 662,88 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato di stearellile e sodio e materiale di rivestimento pronto all'uso (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali, oblunghe, con una linea di frattura su un lato e “VA” sull'altro lato. Dimensioni della compressa: 19,4?0,5 mm.

È disponibile in confezioni contenenti 10 o 60 compresse rivestite con film in blister Alu/OPA-Alu-PVC.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Metformina +Vildagliptina toLife

Italia: Vildagliptin e Metformina Pensa

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)