Wildaagliptyna/metformina PensA 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

wildaagliptyna/metformina, chlorek

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina pensa
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina pensa i do czego jest stosowana

Substancje czynne tego leku – vildagliptyna i metformina – należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziedzicznymi”.

Vildagliptina/metformina stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Lek stosuje się wtedy, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptinę/metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi na cukrzycę, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie okazały się one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu choroby.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również występować w przypadku nadprodukcji glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

Działanie Vildagliptina/Metformina pensa

Obie substancje czynne – vildagliptyna i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina pensa

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina pensa

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem wildaagliptyny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasycą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasicy mlekowej” poniżej) lub kwasycę ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz znacznie obniżoną czynność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub znaczną dehydratację (dużą utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci podana kontrastowa radiografia (specyficzny rodzaj diagnostycznego badania rentgenowskiego z zastosowaniem środka kontrastowego wstrzykiwanego do organizmu). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, dehydratacji (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiesz, że chorujesz na dziedziczną chorobę genetyczną mitochondriów (struktur produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczynego pochodzenia i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij stosowanie Vildagliptina/Metformina pensa na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z dehydratacją (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, przebywanie w upale lub zmniejszone spożycie płynów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie Vildagliptina/Metformina pensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mlekowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Nie należy więc stosować wildaagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wildaagliptyny/metforminy, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wildaagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonową. Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonowej, gdy stosowana jest ona razem z wildaagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiał przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie wildaagliptyny/metforminy podczas zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wildaagliptyną/metforminą należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia wildaagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wildaagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina pensa

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. podczas prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie wildaagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki wildaagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celecoxib)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych lekach wpływających na tarczycę
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravir)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wendetanib)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklotyna)

Stosowanie Vildagliptina/Metformina pensa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania wildaagliptyny/metforminy w czasie ciąży.

Nie przyjmuj wildaagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Vildagliptina/Metformina pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaka dawka vildagliptyny/metforminy jest dla Ciebie odpowiednia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jeden tabletki powlekanej filmem 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek stosowany w cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa

• Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Stosowanie tabletki po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety wspomagającej kontrolę masy ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Rowek na tabletkach nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptiny/Metforminy niż należy pensa

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Vildagliptinę/Metforminę pensa

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, zażyj ją podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptiną/Metforminą pensa

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy:

• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie się kwaśnym smakiem, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha).

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, smak metaliczny w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mleczanowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowiecze: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Vildagliptina/Metformina pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina pensa

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 662,88 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearylofumarynian sodu oraz substancja do powlekania gotowa do użycia (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg to żółte, owalne, wydłużone tabletki z bruzdą po jednej stronie i oznaczeniem „VA” po drugiej. Wymiary tabletki: 19,4 ± 0,5 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach Alu/OPA-Alu-PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Metformina +Vildagliptina toLife
Włochy: Vildagliptin e Metformina Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)