Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/метформін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптин/метформін Пенса
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вілдагліптин/метформін Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Пенса та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Пенса застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Засіб застосовується, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин/метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатнього контролю за станом діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм виробляє недостатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може розвинутися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Пенса

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб доведено знижує рівень цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін Пенса

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Пенса

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо у Вас серйозно порушена функція нирок.
якщо у Вас серйозна інфекція або сильне обезводнення (масове втрати води з організму).
якщо Вам буде проведено контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
якщо у Вас проблеми з печінкою.
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо Ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина організму отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати інструкції, якщо:

Відомо, що у Вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
Після початку лікування метформіном у Вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Пенса на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Пенса та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми м’язів
загальне погане самопочуття з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому Ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Шкірні ураження — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Звертайте особливу увагу на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Вам необхідна велика операція, Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його можна відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести аналізи функції печінки, потім щоквартально протягом першого року та періодично після цього. Це потрібно для якомога раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном Ваш лікар буде перевіряти функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви — людина похилого віку і/або якщо Ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Пенса

Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптину/метформіну.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або Ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші ліки для лікування цукрового діабету
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
ліки для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу
певні ліки, що впливають на нервову систему
певні ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, долутегравір)
певні ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Пенса з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.

Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин/метформін Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин/метформін Пенса

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку вам потрібно приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес, вкритий плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1 000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат від цукрового діабету, наприклад, сульфонілсечовину.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін Пенса

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте один компрес вранці та інший — ввечері під час або після їжі. Прийом компресу після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Борозенка на таблетці не призначена для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Пенса

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином/метформіном Пенса

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже інакше, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадить це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Ураження печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину/метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, висип зі свербінням, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молевої кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися такі побічні ефекти:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або везикули, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Пенса

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна плівко-вкрита таблетка Вілдагліптин/метформін 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 779,86 мг метформіну).
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію та матеріал для плівкового покриття, готовий до використання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/1 000 мг: плівко-вкрита овальна обовгувата таблетка темно-жовтого кольору з рисками між «V» та «B» і рискою на іншому боці. Розміри таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Препарат постачається в упаковках, що містять 10 або 60 плівко-вкритих таблеток у блістерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид

Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Вілдагліптин/метформін Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Metformina +Vildagliptina toLife

Італія: Vildagliptin e Metformina Pensa

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)