Vildagliptina/metformina Pensà 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina pensa
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina pensa e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci denominati "antidiabetici orali".

Vildagliptina/metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina/metformina da sola o in associazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete che sta già assumendo, qualora questi si siano dimostrati insufficientemente efficaci nel controllo del diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e provoca l'aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina pensa

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicamento ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Pensa

Non prenda Vildagliptina/Metformina Pensa

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il suo medico prima di prendere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a un’esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi disturbo medico in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi le riguarda, consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il suo medico per sapere come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Pensa se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata alla disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al caldo o se assume meno liquidi del normale. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Pensa e contatti immediatamente un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il suo medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il suo medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Pensa

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’indagine di imaging, deve interrompere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento di questa. Il suo medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptina/Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri medicinali usati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• alcuni medicinali che agiscono sulla tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso
• alcuni medicinali usati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina)
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (ad es. dolutegravir)
• alcuni medicinali usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (cancro midollare della tiroide) (ad es. vandetanib)
• alcuni medicinali usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es. cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Pensa con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Il suo medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.

Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina”).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina/Metformina Pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Pensa

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona e dipende dal suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg, due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come assumere Vildagliptina/Metformina Pensa

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Assuma una compressa al mattino e una alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere la compressa dopo i pasti riduce il rischio di disturbi gastrointestinali.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a rispettare la dieta durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

La riga di divisione sulla compressa non è destinata a dividere il compresse.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale o se un’altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Pensa

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Pensa

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 soggetto su 10.000):

La vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse manifestarsi, deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina pensa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina pensa

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 779,86 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, fumarato di stearile e sodio e rivestimento pronto all'uso (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1.000 mg: compressa rivestita con film ovale, oblunga, di colore giallo scuro, con una scanalatura tra "V" e "B" e una scanalatura sull'altra faccia. Dimensioni della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.

Si presenta in confezioni contenenti 10 o 60 compresse rivestite con film in blister Alu/OPA-Alu-PVC.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Metformina +Vildagliptina toLife

Italia: Vildagliptin e Metformina Pensa

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)