Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Пенса и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Пенса и для чего он применяется

Действующие вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Пенса применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Препарат используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин/метформин Пенса в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также диабет может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптин/метформин Пенса

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшает выработку глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Пенса

Не принимайте Вилдаглиптина/метформин Пенса

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом вилдаглиптина/метформина.
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, серьёзные нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас сильно снижена функция почек.
если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
если вам предстоит пройти контрастную рентгенографию (определённый вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Дополнительную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (регулярно или даже периодически).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неудовлетворительно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное заболевание, связанное с митохондриями (компонентами клеток, вырабатывающими энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушения двигательных способностей, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Пенса на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших инструкций.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Пенса и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальные боли)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптина/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, вам не следует принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина на время проведения операции и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём вилдаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Перед началом приёма вилдаглиптина/метформина необходимо провести тесты функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Пенса

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прервать и когда возобновить приём вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах
другие лекарства, используемые для лечения диабета
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
некоторые препараты, влияющие на нервную систему
некоторые препараты для лечения стенокардии (например, ранолазин)
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые препараты для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые препараты для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Приём Вилдаглиптина/метформина Пенса с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности.

Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин/метформин Пенса содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различна и зависит от состояния его здоровья. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, такие как производные сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин/метформин Пенса

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки после еды уменьшает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте рекомендации врача по питанию. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Риска на таблетке не предназначена для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Пенса, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Пенса

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующего обычного приёма уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином Пенса

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, которое прописал вам врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении любых сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Пенса и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Лактацидемический ацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин Пенса может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидемический ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Пенса и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемический ацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на развитие реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие препарат Вилдаглиптин/метформин Пенса, отмечали следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (дискомфорт), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёки), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидемический ацидоз), такие как сонливость или головокружение, тяжёлая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): локализованное шелушение кожи или появление волдырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские, красные, округлые пятна под поверхностью кожи, а также кровоподтёки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина Пенса

Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 779,86 мг метформина).
Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия и готовое к применению пленочное покрытие (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин/Метформин Пенса 50 мг/1 000 мг: овальные продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, с риской между буквами «V» и «B» и риской на другой стороне. Размер таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

или

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Вилдаглиптин/Метформин Пенса 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Метформин +Вилдаглиптин toLife
Италия: Вилдаглиптин и Метформин Пенса

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)