Wildaagliptyna/metformina Pens 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

wilda gliptyna/metformina, chlorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina pensa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina pensa
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina pensa i do czego jest stosowana

Substancje czynne tego leku, vildagliptina i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi”.

Vildagliptina/metformina jest stosowana u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Lek stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować tylko za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptinę/metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które już przyjmuje pacjent, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu choroby.

Cukrzyca typu 2 występuje wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są produkowane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie stężenia glukozy we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina pensa

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina/Metformina Pensa

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Pensa

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężkie hiperwentylację (wysoki poziom glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybkie schudnięcie, kwasicę mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne zaburzenia krążenia lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów serca.
• jeśli masz ciężkie osłabienie funkcji nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni X i środka kontrastowego do wstrzyknięcia). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany efekt zwany kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), problemach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich i ostrych chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znane jest Cię dziedziczne schorzenie mitochondriów (składników produkujących energię wewnątrz komórek), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Pensa na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), takie jak silne wymioty, biegunka, gorączka, przebywanie w upale lub picie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, towarzyszone silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. W związku z tym nie należy przyjmować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonowych pochodnych mocznika. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonowych pochodnych mocznika podczas jednoczesnego przyjmowania z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Vildagliptina/metformina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Pensa

Jeśli konieczne będzie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może dostosować dawkę Vildagliptina/Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych lekach wpływających na tarczycę
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cykloheksamina)

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Pensa z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.

Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina/Metformina Pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Pensa

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg, podawana dwa razy dziennie.

Jeśli ma się obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również zalecić niższą dawkę, jeśli stosuje się lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Pensa

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Jedną tabletę należy przyjmować rano, a drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza. W szczególności, jeśli stosuje się dietę kontrolującą wagę ciała u chorych na cukrzycę, należy kontynuować dietę podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Zarys na tabletkach nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vildagliptina/Metformina Pensa

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjął lek przypadkowo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Vildagliptina/Metformina Pensa

Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że nadszedł już czas przyjmowania następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Vildagliptina/Metformina Pensa

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia vildagliptyną/metforminą bez wyraźnej wskazówki lekarza. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować lek vildagliptyna/metformina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 użytkowników):

Lek vildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować lek vildagliptyna/metformina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli podczas przyjmowania leku vildagliptyna/metformina następujących działań niepożądanych:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, smak metaliczny w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, poważne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt), które może powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vildagliptina/Metformina pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina pensa

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 779,86 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearyna sodowa i fumaran oraz gotowy materiał powlekający (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1000 mg: tabletka powlekana, owalna, wydłużona, ciemnożółta, z rowkiem między „V” i „B” oraz rowkiem po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Dostępna w opakowaniach zawierających 10 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach Alu/OPA-Alu-PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vildagliptina/Metformina pensa 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Metformina +Vildagliptina toLife

Włochy: Vildagliptin e Metformina Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)