Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптин/метформін Комбікс
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Комбікс
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Комбікс та для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну. Вілдагліптин/метформін застосовують, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин/метформін

Не приймайте Вілдагліптин/метформін

• якщо ви алергіки на вілдагліптин, метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіки на будь-який із цих компонентів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Вілдагліптин/метформін.

• якщо у вас не контролюється цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою захворювань серця.
• якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або серйозна дегідратація (масивна втрата води з організму).
• якщо вам планують провести контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів та ін’єкційного контрастного засобу). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукрова хвороба та глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптин/метформін, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або зниження споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним відчуттям втоми
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин (сульфонілсечовини). Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини під час спільного застосування з Вілдагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу звертайте на утворення пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптин/метформін. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання великого обсягу, слід припинити прийом Вілдагліптин/метформін на час процедури та певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли знову почати прийом Вілдагліптин/метформін.

Перед початком лікування Вілдагліптин/метформін слід провести дослідження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це необхідно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування Вілдагліптин/метформін ваш лікар буде контролювати функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Вілдагліптин/метформін містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Застосування Вілдагліптин/метформін не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, слід припинити прийом Вілдагліптин/метформін перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли знову почати прийом Вілдагліптин/метформін.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитоподібну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад,

ранолазин)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад,

долутегравір)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)

• певні активні речовини, що використовуються для лікування шлункової кислоти та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

.

Прийом Вілдагліптин/метформін разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вас про потенційні ризики прийому Вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте Вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин/метформін, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Комбікс

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен приймати кожен пацієнт, може відрізнятися залежно від стану його здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну дозу вілдагліптину/метформіну, яку вам слід приймати.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, наприклад, похідну сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Дотримуйтесь дієтичних порад свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Риска на таблетці не призначена для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин/метформін

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує вам лікар, щоб забезпечити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Лактатний ацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з 1000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може впливати до 1 з 100 осіб): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин/метформін Комбікс 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Часто (може впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, нежить, гарячка, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, метеоризм, кислотне підшлункування, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль)

• Нечасто (може впливати до 1 з 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кінцівок (едема рук, щиколоток або стоп), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, важка нудота та блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке, прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячий висип; зниження рівня вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину/метформіну

• Активні речовини: вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна плівко-вкрита таблетка Вілдагліптин/метформін 50 мг/1 000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію та плівкове покриття, готове до вживання (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тальк, жовтий залізний оксид (Е 172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівко-вкриті таблетки Вілдагліптин/метформін 50 мг/1 000 мг — це темно-жовті, овальні, видовжені таблетки з рисками між літерами «V» та «B» на одній стороні та з рисками на іншій стороні.

Розміри таблетки: 21,1 × 0,5 мм.

Вілдагліптин/метформін доступний у блістерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC із 10, 30, 60, 120, 180 або 360 плівко-вкритих таблеток, а також у багаторазових упаковках із 120 (2×60), 180 (3×60) або 360 (6×60) плівко-вкритих таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 – Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона, Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).