Wildaagliptyna/metformina Combix 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Combix 50 mg/1.000 mg

tabletki powlekane EFG

wildaagliptyna/chlorek metforminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Combix i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Combix
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Combix i do czego jest stosowana

Substancje czynne tego leku, vildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi”.

Vildagliptyna/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptyna/metformina jest stosowana, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę i powoduje wzrost stężenia cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptyna/Metformina

Obie substancje czynne, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptyna/Metformina

Nie przyjmuj Vildagliptyna/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vildagliptyna/Metformina.

• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą wskazywać na problemy sercowe.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonany kontrastowy obraz diagnostyczny (specyficzny rodzaj badania rentgenowskiego z dożylnym środkiem kontrastowym). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Vildagliptyna/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne niepożądane działanie zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną drogą mitochondrialną, taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę mitochondrialną i głuchotę matczyną (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij przyjmowanie Vildagliptyna/Metformina na krótki czas, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), takie jak intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij przyjmowanie Vildagliptyna/Metformina i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości bicia serca

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.

Vildagliptyna/Metformina nie jest substytutem insuliny. Nie należy jej więc stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptyna/Metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptyna/Metformina, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych, takich jak sulfonamidy. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonamidu, gdy przyjmujesz go razem z Vildagliptyna/Metformina, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptyna/Metformina. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli musisz poddać się większej operacji, powinieneś przerwać przyjmowanie Vildagliptyna/Metformina przed jej wykonaniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vildagliptyna/Metformina i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptyna/Metformina należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i dalej okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia Vildagliptyna/Metformina lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Vildagliptyna/Metformina zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vildagliptyna/Metformina u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptyna/Metformina

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przerwać przyjmowanie Vildagliptyna/Metformina przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Vildagliptyna/Metformina i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki Vildagliptyna/Metformina. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np.

ranolazyna)

• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np.

dolutegravir)

• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wendetanib)

• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów jelit (np. cyklosporyna)

.

Stosowanie Vildagliptyna/Metformina z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Vildagliptyna/Metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Vildagliptyna/Metformina w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Vildagliptyna/Metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptyna/Metformina”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptyna/Metformina, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina Combix

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany na cukrzycę, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina

• Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody.
• Jedną tabletkę należy przyjmować rano, drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Stosowanie tabletki po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza. W szczególności, jeśli przestrzega się diety kontrolującej masę ciała u chorych na cukrzycę, należy kontynuować dietę podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Rowek na tabletkach nie jest przeznaczony do dzielenia tabletek.

W przypadku przyjęcia większej dawki Vildagliptina/Metforminy niż zalecana

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny wziął Pana/Pani tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Vildagliptina/Metforminy

Jeśli zapomniano przyjąć tabletki, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Vildagliptina/Metformina

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz przepisał, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 użytkowników):

Wiedagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować wiedagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Angioświedrz (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioświedrzem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, brak apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pancreatytyczne) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wiedagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): ból gardła, kongestia nosowa, gorączka, swędzące wysypki, nadmierna potliwość, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności (niedobój), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i okolicy brzusznej (ból brzucha)

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, brak apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) mogące powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina / Metformina Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „CAD”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i chlorowodorek metforminy.
• Każdy tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/1 000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1 000 mg chlorowodoru metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, stearyna fumarynowa sodowa oraz gotowy materiał powlekający (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vildagliptina/Metformina 50 mg/1 000 mg to ciemnożółte, owalne, wydłużone tabletki z bruzdą między literami „V” i „B” po jednej stronie i bruzdą po drugiej stronie.

Wymiary tabletu: 21,1 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina dostępna jest w opakowaniach blisterowych Alu/OPA-Alu-PVC zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).