Вилдаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Комбикс 50 мг/1,000 мг

таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Комбикс и для чего его применяют

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин используется в тех случаях, когда компенсация диабета не достигается только с помощью диеты и физических нагрузок и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается в случае, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон, напротив, стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и одновременно уменьшает выработку глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Комбикс

если Вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к какому-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Вилдаглиптина/метформина.

если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у Вас недавно был инфаркт миокарда, или у Вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками заболеваний сердца.
если у Вас сильно снижена функция почек.
если у Вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если Вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определённый вид диагностической процедуры с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Подробнее см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у Вас есть проблемы с печенью.
если Вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при нелеченом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у Вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая болезнь и глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у Вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных способностей, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Вилдаглиптина/метформина на короткий период, если у Вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или при недостаточном потреблении жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или посетите ближайшую больницу, если у Вас появились симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому не следует принимать Вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина, если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина, если Вы принимаете антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма Вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить приём Вилдаглиптина/метформина во время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём Вилдаглиптина/метформина.

Перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения печеночных ферментов.

Во время лечения Вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилой человек и/или у Вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Вилдаглиптин/метформин содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «без натрия».

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин/метформин

Если Вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или компьютерной томографии), необходимо прекратить приём Вилдаглиптина/метформина до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём Вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспаления
бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхания
другие активные вещества, применяемые для лечения диабета
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
определённые активные вещества, влияющие на нервную систему
определённые активные вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
определённые активные вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
определённые активные вещества, применяемые для лечения определённого вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определённые активные вещества, применяемые для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Приём Вилдаглиптина/метформина вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приёма Вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте Вилдаглиптин/метформин, если Вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если во время приёма Вилдаглиптина/метформина у Вас возникает головокружение, не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Комбикс

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетированный препарат с плёночной оболочкой 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельное лечение или в комбинации с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её в период приёма вилдаглиптина/метформина.

Риска на таблетке не предназначена для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только не наступило уже время приёма следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Вилдаглиптин/метформин

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/метформина без указания врача. При любых сомнениях относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидемический ацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидемический ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемический ацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапную сыпь или крапивницу, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может свидетельствовать о заболевании печени (гепатите).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 пациента из 100): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие Вилдаглиптин/метформин, отмечали следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (недомогание), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль)
Нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидемический ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/Метформина

Действующие вещества: вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/1,000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1,000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия и готовая к применению плёночная оболочка (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е 172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/Метформина 50 мг/1,000 мг — это тёмно-жёлтые, овальные, вытянутые таблетки с риской между буквами «V» и «B» на одной стороне и риской на другой стороне.

Размер таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Вилдаглиптин/Метформин доступен в алюминиевых блистерах Alu/OPA-Alu-PVC в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 и 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках по 120 (2×60), 180 (3×60) и 360 (6×60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 — Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).