Vildagliptina/metformina Combix 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina Combix 50 mg/1.000 mg

compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Combix
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina / Metformina Combix e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina / Metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali impiegati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento della glicemia.

Come agisce Vildagliptina/Metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, riducendo così il rischio di complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina

Non prenda Vildagliptina/Metformina

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il suo medico prima di assumere Vildagliptina/Metformina.

• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se ha insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il suo medico per sapere come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es., dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/Metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere Vildagliptina/Metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea. Il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a Vildagliptina/Metformina per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di Vildagliptina/Metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptina/Metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il suo medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vildagliptina/Metformina.

Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptina/Metformina, devono essere effettuati test per valutare la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Durante il trattamento con Vildagliptina/Metformina, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il suo medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Vildagliptina/Metformina contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Vildagliptina/Metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina

Se deve ricevere un’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di Vildagliptina/Metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il suo medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Vildagliptina/Metformina.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptina/Metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio,

ranolazina)

• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio,

dolutegravir)

• determinati principi attivi utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro della

tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)

• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere

peptiche (ad esempio, cimetidina)

.

Assunzione di Vildagliptina/Metformina con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Vildagliptina/Metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Il suo medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di Vildagliptina/Metformina durante la gravidanza.
• Non prenda Vildagliptina/Metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina”). Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptina/Metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come assumere Vildagliptina/Metformina Combix

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona a seconda della condizione clinica. Il suo medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg, da assumere due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicamento per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d’acqua.
• Assuma un comprimido al mattino e l’altro alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere il comprimido dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del suo medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

La rigatura non è destinata alla divisione del comprimido.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di questo medicamento o se un’altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina

Se dimentica di assumere un comprimido, prenda la dose dimenticata con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina

Continui ad assumere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e consultare subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 soggetto su 10.000):

La vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere immediatamente di assumere vildagliptina/metformina e rivolgersi subito a un medico o al più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vildagliptina / Metformina Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato di stearil sodio e materiale di rivestimento pronto all'uso (ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, ovali, oblunghe, con una linea di frattura tra “V” e “B” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Dimensioni della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina è disponibile in blister Alu/OPA-Alu-PVC in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).