Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/850 мг таблетки EFG

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG

вілдагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вілдагліптин/метформін Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптин/метформін Альтер
Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Альтер
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Альтер і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи ліків, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називають цукровим діабетом, не залежним від інсуліну.

Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також це може відбуватися, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін Альтер

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин/метформін Альтер

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Альтер

якщо ви алергічні до вілдагліптину, метформіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-якої з цих складових, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом вілдагліптину/метформіну.
якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
якщо у вас нещодавно був напад серця або у вас серцева недостатність або серйозні проблеми з кровообігом чи труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо у вас серйозне порушення функції нирок.
якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезвоження (масивна втрата води з організму).
якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та обережність».
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви зловживаєте алкоголем (щодня або лише іноді).
якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Ризик лактацидемії

Вілдагліптин/метформін може викликати дуже рідке, але серйозне небажане явище, яке називається лактацидемія, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, при яких частина організму отримує зменшену кількість кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Альтер на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін Альтер та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактацидемії, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття зі значним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину/метформіну, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптином/метформіном, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Порушення шкіри — це поширені ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Звертайте особливу увагу на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину/метформіну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести велику операцію, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну під час операції та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його можна відновити.

Перед початком лікування вілдагліптином/метформіном слід провести дослідження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та потім періодично. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптином/метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично контролюватиме рівень цукру в крові та сечі.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину/метформіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін Альтер

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, ви повинні припинити прийом вілдагліптину/метформіну перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптином/метформіном та коли його можна відновити.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше аналізувати рівень глюкози в крові та функцію нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину/метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу, або
певні активні речовини, що впливають на нервову систему.

Прийом Вілдагліптин/метформін Альтер разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптину/метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вас про потенційні ризики прийому вілдагліптину/метформіну під час вагітності.
Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Альтер»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину/метформіну, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Альтер

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже вам, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам потрібно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетковий шар з вмістом 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший препарат для лікування цукрового діабету, такий як похідна сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптин/метформін Альтер

Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або після прийому їжі. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових неприємних відчуттів.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час прийому вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не наблизився час прийому наступної звичної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Вілдагліптин/метформін Альтер

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар рекомендує вам це робити, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте застосування вілдагліптину/метформіну, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину/метформіну Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з кожних 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, що називається лактацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптину/метформіну Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може впливати до 1 з кожних 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину/метформіну Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб): нудота, блювота, діарея, біль у ділянці шлунка (абдомінальний біль), втрата апетиту.
Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, металевий присмак, зниження рівня глюкози в крові.
Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): біль у суглобах, слабкість, запаморочення, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки).
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб): біль у горлі, закладеність носа та лихоманка; ознаки підвищення рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину/метформіну Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG разом із сульфонілсечовиною:

Часто: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину/метформіну Альтер 50 мг/1.000 мг таблетки EFG разом з інсуліном:

Часто: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія.
Рідко: діарея, метеоризм.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або бульбашки, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин/метформін Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Альтер

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 663 мг метформіну).
Кожна таблетка Вілдагліптин/метформін 50 мг/1.000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1.000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші складові: сополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин/метформін 50 мг/850 мг — це білі, видовжені, двоопуклі таблетки з рискою на одній із сторін.

Риску не призначено для ділення таблетки.

Таблетки Вілдагліптин/метформін 50 мг/1.000 мг — це білі, видовжені, двоопуклі таблетки з рискою на одній із сторін і гравіюванням «1.000» на іншій.

Риску не призначено для ділення таблетки.

Вілдагліптин/метформін Альтер доступний у упаковках по 10 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Португалія Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.