Vildagliptina/metformina Alter 50 mg/1.000 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg compresse EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1.000 mg compresse EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Alter
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina / Metformina Alter e a cosa serve

I principi attivi di questo medicinale, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati "antidiabetici orali".

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può inoltre presentarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento della glicemia.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Alter

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono al controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Alter

Non prenda Vildagliptina/Metformina Alter

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segno di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a una radiografia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter se ha una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume contemporaneamente a vildagliptina/metformina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di avere una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari che producono energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Alter

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• certi medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che agiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che agiscono sul sistema nervoso.

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Alter”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere/utilizzare Vildagliptina/Metformina Alter

Il dosaggio di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda del singolo paziente e del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg, due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina Alter

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua.
• Assuma un comprimido al mattino e l'altro alla sera, durante o dopo i pasti. Assumere il comprimido dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a seguirla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di questo medicinale o se un'altra persona ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Alter

Se dimentica di assumere un comprimido, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi l'ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Alter

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

La vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente a un medico o al più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore nell’area dello stomaco (dolore addominale), perdita di appetito.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, gusto metallico, riduzione della glicemia.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, affaticamento, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale e febbre; segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), quali sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici quali confusione o alterazioni della memoria).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, eccessiva sudorazione.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina e insulina:

• Frequenti: mal di testa, brividi, nausea (malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Poco frequenti: diarrea, flatulenza.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con prurito, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina / Metformina Alter

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Alter

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 663 mg di metformina).
• Ogni compressa di vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: copolimero di alcol polivinilico e polietilenglicole, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una rigatura su una delle facce.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg sono compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una rigatura su una delle facce e con impresso 1.000 sull'altra.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Vildagliptina/Metformina Alter è disponibile in confezioni da 10 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Portogallo Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.