Wildaagliptyna/metformina Alter 50 mg/1.000 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg tabletki EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1.000 mg tabletki EFG

vildagliptina/metformina hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina/Metformina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vildagliptina/Metformina Alter
3. Jak stosować lek Vildagliptina/Metformina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptina/Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Alter i do czego służy

Substancje czynne tego leku – vildagliptyna i metformina – należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi”.

Vildagliptyna/metformina stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Cukrzyca typu 2 pojawia się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost stężenia glukozy we krwi.

Jak działa Vildagliptyna/Metformina Alter

Obie substancje czynne – vildagliptyna i metformina – pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Alter

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Alter

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na któryś z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem wildaagliptyny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocą zewnątrzwydzielniczą (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasocą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz ciężkie upośledzenie funkcji nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (dużą utratę wody z organizmu).
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego do wstrzyknięcia). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach wątrobowych oraz przy wszelkich zaburzeniach medycznych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Vildagliptina/Metformina Alter na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań stosować Vildagliptina/Metformina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból obręczy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagły wymagający leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować wildaagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wildaagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania wildaagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonamidem doustnym. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, gdy stosowany jest on razem z wildaagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, musisz przerwać przyjmowanie wildaagliptyny/metforminy na czas jej wykonania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia wildaagliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia wildaagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na chorobę genetyczną związaną z mitochondriami (składnikami produkującymi energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Dzieci i młodzież

Stosowanie wildaagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Alter

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do Twojego krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przerwać przyjmowanie wildaagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego wykonania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie wildaagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczne dostosowanie dawki wildaagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• lub niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy.

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Alter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania wildaagliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj wildaagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Alter”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildaagliptyny/metforminy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina Alter

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany w cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina Alter

• Tabletki należy połknąć całe ze szklanką wody.
• Jedną tabletę należy przyjmować rano, drugą wieczorem, podczas lub po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała w cukrzycy, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina Alter niż należy

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny przyjął Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna opieka medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Vildagliptina/Metformina Alter

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć tabletki, przyjmij ją podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptinem/Metforminą Alter

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczna (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 użytkowników):

Wildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000 użytkowników): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, smak metaliczny w ustach, obniżenie poziomu glukozy we krwi.

• Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos i gorączka; objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczna), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, świąd; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, osłabienie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy i leku z grupy sulfonilomoczników:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, obniżony poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (nieprzyjemne uczucie), obniżony poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Niekorzystnie: biegunka, wzdęcia.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka ze świądem, zapalenie trzustki, lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vildagliptina / Metformina Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina/Metformina Alter

• Substancje czynne to wildaagliptyna i metforminy chlorowodorek.
• Każdy tabletka wildaagliptyny/metforminy 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 663 mg metforminy).
• Każdy tabletka wildaagliptyny/metforminy 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopolimer alkoholu polowinylowego i polietylenglikolu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wildaagliptyna/metformina 50 mg/850 mg to białe, długie, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie.

Rowka nie należy używać do dzielenia tabletek.

Wildaagliptyna/metformina 50 mg/1.000 mg to białe, długie, dwuwypukłe tabletki, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem 1.000 po drugiej.

Rowka nie należy używać do dzielenia tabletek.

Wildaagliptyna/Metformina Alter dostępna jest w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets

Portugalia Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.