Вилдаглиптин/метформин Альтер 50 мг/1 000 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Альтер 50 мг/850 мг таблетки ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Альтер 50 мг/1 000 мг таблетки ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина/метформина Альтер
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Альтер и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические средства».

Вилдаглиптин/метформин Альтер применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Также диабет может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Альтер

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшению выработки глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Альтер

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Альтер

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема вилдаглиптина/метформина.
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоматозному состоянию. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был инфаркт миокарда или если у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас тяжелое нарушение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря жидкости из организма).
если вам предстоит пройти контрастную рентгенографию (специфический вид диагностического исследования с рентгеновским излучением и введением контрастного вещества). Подробную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжелых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Альтер на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием Вилдаглиптина/метформина Альтер и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальные боли)
мышечные судороги
общее недомогание с сильной слабостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому вы не должны принимать вилдаглиптин/метформин для лечения сахарного диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптина/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболеваний печени, вы не должны принимать это лекарственное средство.

Повреждения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание обращайте на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время проведения процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Перед началом лечения вилдаглиптином/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить указания, если:

у вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма с глухотой (MIDD).
у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин/метформин Альтер

Если вам необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием вилдаглиптина/метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

кортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений
бета-2-агонистах, обычно применяемых для лечения заболеваний дыхательных путей
других активных веществах, применяемых для лечения диабета
лекарственных средствах, увеличивающих выделение мочи (диуретики)
лекарственных средствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых лекарственных средствах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
определенных активных веществах, влияющих на щитовидную железу, или
определенных активных веществах, влияющих на нервную систему.

Прием Вилдаглиптина/метформина Альтер с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Альтер»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин/метформин Альтер

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точную дозу вилдаглиптина/метформина, которую вы должны принимать.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один покрытый пленочной оболочкой таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к группе сульфонилмочевин.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с определенными другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптин/метформин Альтер

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Прием таблетки после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её в период приема вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин/метформин Альтер, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Альтер

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приема пищи, если до следующего обычного времени приема еще далеко. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин/метформин Альтер

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его прописал врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином без указания врача. При любых сомнениях относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата Вилдаглиптин/метформин Альтер и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Лактацидемия (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

Препарат Вилдаглиптин/метформин Альтер может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидемию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае её возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Альтер и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапную сыпь или крапивницу, которые могут указывать на развитие реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут свидетельствовать о заболевании печени (гепатите).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Альтер:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка (абдоминальная боль), потеря аппетита.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови.
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк).
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, заложенность носа и лихорадка; признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемая лактацидемия), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B₁₂ (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Альтер и сульфонилмочевины:

Часто: головокружение, дрожание, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Вилдаглиптин/метформин Альтер и инсулина:

Часто: головная боль, озноб, тошнота (дискомфорт), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
Нечасто: диарея, метеоризм.

Со времени выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локальное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Альтер

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 663 мг метформина).
Каждая таблетка вилдаглиптина/метформина 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки вилдаглиптина/метформина 50 мг/850 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской на одной из сторон.

Фаску нельзя использовать для деления таблетки.

Таблетки вилдаглиптина/метформина 50 мг/1 000 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской на одной из сторон и с нанесённой гравировкой «1 000» на другой стороне.

Фаску нельзя использовать для деления таблетки.

Вилдаглиптин/метформин Альтер выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция — Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tablets
Португалия — Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tablets
Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tablets

Дата последнего обновления этой инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.