Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин/метформін Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин/метформін Алмус
3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Вілдагліптин/метформін Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін Алмус і для чого його застосовують

Діючі речовини цього лікарського засобу — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин/метформін застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну. Вілдагліптин/метформін використовують, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами і/або іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).

Цукровий діабет 2 типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє утворенню цукру в печінці і підвищенню рівня цукру в крові.

Як діє Вілдагліптин/метформін

Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Діюча речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Діюча речовина метформін допомагає організму краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптин/метформін Алмус

Не приймайте Вілдагліптин/метформін Алмус

• якщо ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними до будь-яких із цих складових, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серцева недостатність, серйозні проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, які можуть бути ознакою проблем із серцем.
• якщо у вас серйозне зниження функції нирок.
• якщо у вас серйозна інфекція або серйозне обезвоження (масивна втрата води з організму).
• якщо вам будуть проводити контрастну рентгенологію (спеціальний вид діагностичного дослідження за допомогою рентгенівських променів і введення контрастної речовини). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Попередження та застереження».
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголі (щодня або лише іноді).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Ризик лактоацидозу

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неефективно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвоженні (див. нижче), проблемах із печінкою та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та серйозні захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптин/метформін, якщо у вас виник стан, пов’язаний з обезвоженням (значна втрата рідини з організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• судоми в м’язах
• загальне погіршення самопочуття з сильним виснаженням
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції, якщо:

• відомо, що у вас спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін не є заміною інсуліну. Тому ви не повинні приймати вілдагліптин/метформін для лікування цукрового діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптин/метформін, якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, що називається сульфонілсечовина. Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з вілдагліптин/метформін, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри — часті ускладнення цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Особливу увагу приділяйте виникненню пухирів або виразок під час прийому вілдагліптин/метформін. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Якщо вам потрібно провести великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом вілдагліптин/метформін під час процедури та на деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування вілдагліптин/метформін і коли його можна відновити.

Перед початком лікування вілдагліптин/метформін необхідно провести аналізи функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року, а потім періодично. Це робиться для якомога раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Під час лікування вілдагліптин/метформін ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптин/метформін не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та вілдагліптин/метформін

Якщо вам необхідно введення контрастної речовини, що містить йод, у кров (наприклад, під час рентгену або сканування), ви повинні припинити прийом вілдагліптин/метформін перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом вілдагліптин/метформін.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу вілдагліптин/метформін. Особливо важливо згадати наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• бета-2 агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, що використовуються для лікування цукрового діабету
• ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• певні активні речовини, що впливають на щитовидну залозу
• певні активні речовини, що впливають на нервову систему
• певні активні речовини, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні активні речовини, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Прийом Вілдагліптин/метформін Алмус разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому вілдагліптин/метформін, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому вілдагліптин/метформін під час вагітності.
• Не приймайте вілдагліптин/метформін, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін Алмус»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптин/метформін, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін Алмус

Доза вілдагліптину/метформіну, яку повинен застосовувати кожен пацієнт, різняться залежно від стану здоров’я. Ваш лікар точно вкаже, яку дозу вілдагліптину/метформіну вам необхідно приймати.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один вкритий плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Також ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування цукрового діабету, наприклад, похідні сульфонілсечовини.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із певними іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.

Спосіб застосування Вілдагліптину/метформіну

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час їжі або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик шлунково-кишкових розладів.

Жолобок не призначений для ділення таблетки.

Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій свого лікаря. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування вілдагліптину/метформіну.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину/метформіну, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину/метформіну або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або поїхати до найближчої лікарні, візьміть із собою упаковку та цей вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін

Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час приймати чергову дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином/метформіном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує вам лікар, щоб контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування вілдагліптином/метформіном, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо тривалості лікування, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину/метформіну та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лактоацидоз (дуже рідко: може впливати до 1 користувача з 10 000):

Вілдагліптин/метформін може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптину/метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

• Ангіоедема (рідко: може впливати до 1 особи з 1000): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема».
• Ураження печінки (гепатит) (рідко): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину/метформіну:

• Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, неконтрольований тремор, запор, нудота (нездужання), блювота, діарея, метеоризм, кислотна пікантність, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кінцівок (едема рук, щиколоток або стоп), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молевої кислоти в крові (відомого як лактоацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна блювота та нудота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або глибоке прискорене дихання; почервоніння шкіри, сверблячий висип; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або плям у вигляді плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину/метформіну Алмус

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕСІРЕ аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин/метформін Алмус

• Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вілдагліптин/метформін 50 мг/1000 мг — це темно-жовті овальні обовділі таблетки з рисками «V» та «B» на одній стороні та розрізом на іншій стороні.

Розміри таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Вілдагліптин/метформін доступний у блистерних упаковках Alu/OPA-Alu-PVC, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона)

Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/