Wildaagliptyna/metformina Almus 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Almus 50 mg/1000 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

vildagliptina/metformina hydrochlorid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Almus
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptyna / Metformina Almus i do czego się stosuje

Substancje czynne tego leku, vildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziaconymi”.

Vildagliptyna/Metformina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Vildagliptyna/Metformina stosowana jest wtedy, gdy cukrzycy nie da się kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfoniliomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę i powoduje wzrost stężenia cukru we krwi.

Działanie Vildagliptyny/Metforminy

Obie substancje czynne, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulina. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/Metformina Almus

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Almus

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub ketoacydozą. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem chorób serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiologia kontrastowa (szczególny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Vildagliptina/Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), problemach z wątrobą oraz przy każdej chorobie medycznej, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Vildagliptina/Metformina na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. intensywne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Vildagliptina/Metformina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej to:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• znane jest Cię dziedziczne schorzenie mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub materniczo dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptina/Metformina nie jest substytutem insuliny. Z tego powodu nie należy przyjmować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania vildagliptiny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika, gdy jest on przyjmowany razem z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przestać ją przyjmować z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą należy wykonać badania czynności wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i vildagliptyna/metformina

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanerem, musisz przestać przyjmować vildagliptinę/metforminę przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów peptycznych (np. cyklosporyna)

Przyjmowanie Vildagliptina/Metformina Almus z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Almus”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Almus

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, jaką dawkę vildagliptyny/metforminy należy przyjmować.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet powlekany warstwą o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1 000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Vildagliptina/Metformina

• Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety kontrolującej masę ciała w przypadku cukrzycy, kontynuuj ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina/Metformina niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zażyj ją podczas następnego posiłku, chyba że już nadszedł czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina/Metformina

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptina/metformina i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 użytkownika na 10 000):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, lecz bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przestać przyjmować vildagliptina/metformina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczyniowy (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania vildagliptina/metformina:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i okolicy brzusznej (ból brzucha).

• Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, smak metaliczny w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub przyspieszone, głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vildagliptina/Metformina Almus

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Almus

• Substancjami czynnymi są wildaagliptyna i metformina chlorowodorek.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1.000 mg metforminy chlorowodoroku (odpowiadające 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, stearylan fumaran sodu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane to ciemnożółte, owalne, wydłużone tabletki z bruzdą między literami „V” i „B” po jednej stronie oraz z bruzdą po drugiej stronie.

Wymiary tabletki: 21,1 ± 0,5 mm.

Lek Vildagliptina/Metformina jest dostępny w opakowaniach blisterowych Alu/OPA-Alu-PVC zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/