Вилдаглиптин/метформин Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Алмус 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Вилдаглиптин/метформин Алмус
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Алмус
Возможные побочные эффекты
Хранение Вилдаглиптин/метформин Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Алмус и для чего он применяется

Активные вещества этого лекарственного препарата — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин/метформин Алмус применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как инсулиннезависимый сахарный диабет. Вилдаглиптин/метформин Алмус используется в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или других лекарственных средств, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон, напротив, стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению его концентрации в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Алмус

Оба активных вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат показал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

2. Что нужно знать перед началом применения Вилдаглиптина/метформина Алмус

Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Алмус

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть чувствительны к какому-либо из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
если у вас неконтролируемый диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактацидемии» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боли в животе, учащённое глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был инфаркт миокарда, или у вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, которые могут быть признаками сердечных проблем.
если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
если у вас тяжёлая инфекция или тяжёлое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит контрастная рентгенография (определённый вид диагностического исследования с использованием рентгеновских лучей и вводимого контрастного вещества). Подробную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (ежедневно или даже периодически).
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактацидемии

Вилдаглиптин/метформин может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное действие — лактацидемию, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидемии также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или приёме алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Алмус на короткий срок, если у вас развилось состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите приём Вилдаглиптина/метформина Алмус и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся симптомы лактацидемии, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

рвоту
боли в животе (абдоминальные боли)
мышечные судороги
общее недомогание, сильную усталость
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидемия — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас диагностировано наследственное заболевание митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидемия и эпизоды, напоминающие инсульт) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
после начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, глухота.

Вилдаглиптин/метформин не является заменой инсулина. Поэтому препарат не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, относящееся к сульфонилмочевинам. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболеваний печени, не следует принимать этот препарат.

Поражения кожи — частое осложнение диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, необходимо прекратить приём вилдаглиптина/метформина до и после операции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём препарата.

Перед началом приёма вилдаглиптина/метформина необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это делается для раннего выявления возможного повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптином/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и вилдаглиптин/метформин

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить приём вилдаглиптина/метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

кортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалений
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах
другие активные вещества, применяемые при лечении диабета
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики)
препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты от гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
определённые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
определённые активные вещества, влияющие на нервную систему
определённые активные вещества, применяемые при стенокардии (например, ранолазин)
определённые активные вещества, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
определённые активные вещества, применяемые при лечении специфического вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
определённые активные вещества, применяемые при изжоге и язвенной болезни (например, циметидин)

Приём Вилдаглиптина/метформина Алмус вместе с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приёма вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптин/метформин, если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Не принимайте Вилдаглиптин/метформин Алмус»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Данный препарат содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Алмус

Доза вилдаглиптина/метформина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет, какую дозу вилдаглиптина/метформина вам следует принимать.

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения диабета, такие как сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в комбинации с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром, а другую — вечером во время еды или после еды. Приём таблетки после еды снижает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Не используйте разделительную риску для деления таблетки.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы соблюдаете диету для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина/метформина или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только до следующей обычной дозы уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином/метформином

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы он мог контролировать уровень сахара в вашей крови. Не прекращайте лечение вилдаглиптином/метформином, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Алмус и обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

препарат Вилдаглиптин/метформин Алмус может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин/метформин Алмус и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на развитие реакции, называемой «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

У некоторых пациентов, принимавших препарат Вилдаглиптин/метформин Алмус, наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 пациента из 10): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (недомогание), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль).
Нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редкие (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, утомляемость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также кровоподтёки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Алмус

Активные вещества — вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина 50 мг/1,000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1,000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина 50 мг/1,000 мг — это тёмно-жёлтые овальные продолговатые таблетки с риской между буквами «V» и «B» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Размер таблетки: 21,1 ± 0,5 мм.

Препарат Вилдаглиптин/метформин Алмус выпускается в блистерах Alu/OPA-Alu-PVC в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Вила-де-Канс (Барселона)

Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

С-та Н-I, км 36,

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Авенюда Корнелья, 144, 7-й этаж, 1-я секция, здание Лекла

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/