Vildagliptina/metformina Almus 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina/Metformina Almus 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Almus
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina / Metformina Almus e per cosa si utilizza

I principi attivi di questo medicinale, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati "antidiabetici orali".

Vildagliptina/Metformina viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/Metformina viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone promuove la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Almus

Non prenda Vildagliptina/Metformina Almus

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano in sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito e fruttato.
• se ha recentemente avuto un infarto cardiaco oppure se soffre di insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero indicare problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni aggiuntive di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Vildagliptina/Metformina e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con stanchezza intensa
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno-ereditario e sordità (MIDD).
• manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/Metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicazioni comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Devono essere effettuati esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e vildagliptina/metformina

Se deve ricevere per via endovenosa un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione
• beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi usati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che agiscono sulla tiroide
• determinati principi attivi che agiscono sul sistema nervoso
• determinati principi attivi usati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina)
• determinati principi attivi usati per trattare l’infezione da HIV (ad es. dolutegravir)
• determinati principi attivi usati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad es. vandetanib)
• determinati principi attivi usati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es. cimetidina)

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Almus con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Almus”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Almus

Il dosaggio di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Vildagliptina/Metformina

• Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d’acqua.
• Assuma un compresse al mattino e l’altro alla sera, durante o subito dopo i pasti. Assumere il compresse dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

La riga di incisione non deve essere utilizzata per dividere il compresse.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettarla durante il trattamento con vildagliptina/metformina.

Se assume una quantità di Vildagliptina/Metformina superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compresse di vildagliptina/metformina o se un’altra persona ha assunto i suoi compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione e il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere immediatamente di prendere vildagliptina/metformina e rivolgersi al medico senza indugio se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con vildagliptina/metformina:

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore articolare, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità di stomaco, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale).

• Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): segni di aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Almus

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Almus

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearil fumarato sodico, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, ovali, oblunghe, con una linea di frattura tra “V” e “B” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Dimensioni della compressa: 21,1 ± 0,5 mm.

Vildagliptina/Metformina è disponibile in blister Alu/OPA-Alu-PVC in confezioni da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona)

Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/